시에라리온 어린이의 중등도 급성 영양실조(MAM) 치료를 위한 4가지 보조 식품 비교: 클러스터 무작위 통제 임상 효과 시험
이 연구의 목적은 시에라리온의 정상적인 프로그램 설정에서 중등도 급성 영양실조(MAM) 치료를 위한 4가지 보충 식품의 효과와 비용 효율성을 테스트하고 비교하는 것입니다. 연구 참가자는 제공된 양뿐만 아니라 에너지와 영양 밀도가 다른 네 가지 테스트 식품 중 하나를 받게 됩니다.
- 슈퍼 시리얼 플러스(SC+) 800 kcal/d, 215 g/d(대조군)
- 슈퍼 시리얼(SC) 및 오일 및 설탕 998 kcal/d - 200 g SC 및 20 g 오일 및 20 g 설탕, 하루
- 옥수수 대두 혼합물 14(CSB14) 및 오일 978kcal/일 - 하루에 CSB14 150g 및 오일 45g
- Plumpy'Sup - 500kcal/d, 92g/d
이것은 전향적, 무작위, 통제된 효과 시험이 될 것입니다.
목표
- (영향) 시에라리온의 정상적인 프로그램 설정에서 중등도 급성 영양실조(MAM) 치료에 있어 4가지 보충 식품의 효과를 비교합니다.
- (비용) 조달/생산 및 유통 비용을 고려하여 각 상품을 사용하여 급식 프로그램을 구현하는 상대적 비용 효율성(MAM에서 회복된 아동 1인당 한계 비용, 비교 그룹, SC+ 대비) 추정
- (프로세스) 소비 순응도, 준비 준수, 보충제의 목표/공유, 식품 성분 및 준비, 식품의 부작용, 수질 오염, 위생 및 건강 행동, SES, 식품 안보, 인식된 장벽을 포함한 효과 결정 요인을 평가합니다.
결과
MAM에서 복구
- MAM에서 회복된 소아의 비율(12주에 1회 MUAC(중상완 둘레) ≥ 12.5 cm 달성으로 정의됨)
- 불이행/무응답 비율: 12주 후에도 회복되지 않는 아동
- 재발률: 회복 후 6개월 이내에 다시 MAM이 되는 소아
- 회복까지의 평균 주 수
가설 슈퍼 시리얼과 기름과 설탕, CSB14와 기름 또는 플럼피섭을 먹인 MAM을 가진 아이들은 슈퍼 시리얼 플러스를 먹인 아이들과 비슷한 회복 결과를 보일 것입니다.
Null: 슈퍼 시리얼과 기름과 설탕, CSB14와 기름 또는 플럼피섭을 먹인 MAM을 가진 아이들은 슈퍼 시리얼 플러스를 먹인 아이들과 다른 회복 결과를 보일 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
수혜자녀(생후 6개월~59개월)
포함 기준
- MAM 진단을 받고 급식소(예: SFP에 등록) 제외 기준
- 두발 부종이 있는 어린이
- 다른 기관(예: USAID 또는 유니세프)
수혜 어머니/보호자(생후 6개월~59개월 아동의 어머니/보호자)
포함 기준
- 자녀가 MAM으로 진단되고 급식소에서 배급을 받기 위해 등록한 수혜 어머니/보호자
- 수혜자 어머니/보호자는 포함에 대한 연령 제한이 없습니다(참고: 어머니/보호자는 연령에 관계없이 참여하도록 요청받으며 적절하게 동의합니다. 일부 어머니는 미성년자일 수 있습니다.)
- 자발적으로 참여할 의향이 있는 피험자는 동의서에 서명(또는 지문 표시)하여 표시합니다.
제외 기준
• 이 연구를 위해 면담, 관찰 또는 FGD에 한 번 참여한 수혜자 어머니/보호자는 다시 참여할 자격이 없습니다.
지역사회 건강 자원봉사자(CHV)/건강 개발 위원회 위원(HDC) 포함 기준
- PHU 집수 지역 내에서 봉사하는 지역사회 건강 자원봉사자 및 건강 개발 위원회 위원
- 연구 기간 동안 참석한 지역사회 보건 자원봉사자
- 참여 의사가 있는 자, 동의서에 서명하여 표시
PPB 및 클리닉 직원 포함 기준
- 프로젝트 피넛버터와 피넛버터 먹이 프로그램에 직접 참여하는 PHU의 모든 직원
- 참여 의사가 있는 자로서 동의서에 서명하여 표시 제외 기준
- 너무 최근에 합류하여 프로그램 변경 경험이 없는 직원(신상품)
마을 장로/촌장 포함 기준
- 스터디 코뮌의 마을 장로/촌장
- 참여 의사가 있는 자로서 동의서에 서명하여 표시 제외 기준
- 지역사회가 급식 프로그램에 참여하지 않는 마을 장로/촌장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슈퍼 시리얼 플러스(SC+)
800kcal/일, 215g/일 MAM을 치료하기 위한 현재 프로토콜은 종종 요리가 필요한 강화 혼합 식품(FBF)을 제공하는 보충 식품 분배입니다. 시에라리온에서 FBF 표준은 Super Cereal Plus입니다. |
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실험적: 슈퍼 시리얼(SC)과 오일 및 설탕
200g SC 및 20g 강화 오일 및 15g 설탕, 하루 강화 혼합 식품(FBF) 비타민 A 및 D가 함유된 강화 오일 |
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실험적: 옥수수 대두 혼합물 14(CSB14) 및 강화 오일
978kcal/일 - 150g CSB14 및 45g 오일, 하루 강화 혼합 식품(FBF) 비타민 A 및 D가 함유된 강화 오일 |
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실험적: 플럼피섭
500kcal/일, 92g/일 바로 사용할 수 있는 보충 식품(RUSF) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAM에서 복구
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장률의 변화
기간: 12주
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피험자는 12.5cm의 MUAC에 도달하거나 12주가 경과할 때까지 2주마다 클리닉으로 돌아갑니다.
후속 회복은 6개월에 측정됩니다.
각 진료소 방문 시 성장이 측정됩니다.
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12주
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치료 기간
기간: 12주
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피험자는 12.5cm의 MUAC에 도달하거나 12주가 경과할 때까지 2주마다 클리닉으로 돌아갑니다.
후속 회복은 6개월에 측정됩니다.
12.5cm의 MUAC를 달성하는 시간이 문서화됩니다.
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12주
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참여 비용 견적
기간: 12주
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평균 치료 비용은 참여자당 측정되며 여기에는 개입 비용과 참여자가 필요로 하는 모든 의료 비용이 포함됩니다.
이 연구는 참가자에게 비용이 들지 않습니다.
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12주
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기본 이유
기간: 12주
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자녀가 불이행하는 경우 그 이유는 결과 측정이 됩니다.
불이행 사유에는 후속 조치 실패(아동은 실종된 것으로 간주되기 전에 3번 연락을 시도함), 사망 또는 입원 환자 클리닉에 들어가는 것이 포함됩니다.
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12주
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12주 후 회복 상태의 변화
기간: 6 개월
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회복의 모든 변화는 후속 방문에서 6개월에 측정됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대적 비용 효율성
기간: 12주
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조달/생산 및 유통 비용을 고려하여 각 상품을 사용하여 급식 프로그램을 구현하는 상대적 비용 효율성(MAM에서 회수한 아동당 한계 비용, 비교 그룹, SC+ 대비)을 추정합니다.
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12주
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효과의 결정 요인
기간: 12주
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소비 순응도, 준비 준수, 보충제의 목표/공유, 식품 구성 요소 및 준비, 식품의 부작용, 위생 및 건강 행동, SES, 식품 안보, 인식된 장벽을 포함한 효과의 결정 요인을 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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