四种不同补充食品在塞拉利昂儿童中度急性营养不良 (MAM) 治疗中的比较:一项整群随机对照临床有效性试验
本研究的目的是测试和比较四种补充食品在塞拉利昂正常规划环境中治疗中度急性营养不良 (MAM) 的有效性和成本效益。 研究参与者将接受四种测试食物中的一种,这些食物的能量和营养密度以及提供的数量各不相同。
- Super Cereal Plus (SC+) 800 kcal/d,215 g/d(对照组)
- 998 大卡/天的超级谷物 (SC) 以及油和糖 - 每天 200 克 SC 和 20 克油以及 20 克糖
- 玉米大豆混合物 14 (CSB14) 和 978 大卡/天的油 - 每天 150 克 CSB14 和 45 克油
- Plumpy'Sup - 500 大卡/天,92 克/天
这将是一项前瞻性、随机化、有效性受控的试验。
宗旨
- (影响)比较四种补充食品在塞拉利昂正常规划环境中治疗中度急性营养不良 (MAM) 的有效性。
- (成本)估计使用每种商品实施喂养计划的相对成本效益(从 MAM 回收的每个儿童的边际成本,相对于对照组,SC+),同时考虑采购/生产和分销成本
- (过程)评估有效性的决定因素,包括:消费依从性、制备合规性、补充剂的目标/共享、食品成分和制备、食品的不利影响、水污染、卫生和健康行为、SES、食品安全、感知障碍
结果
从 MAM 恢复
- 从 MAM 中恢复的儿童百分比(定义为在 12 周内达到中上臂周长 (MUAC) ≥ 12.5 厘米一次)
- 默认/不响应百分比:12 周后未恢复的儿童
- 复发百分比:恢复后 6 个月内再次成为 MAM 的儿童
- 平均恢复周数
假设 使用 MAM 喂养超级谷物和油和糖、CSB14 和油或 Plumpy'Sup 的儿童将具有与喂食超级谷物加的儿童相似的恢复结果。
无效:使用 MAM 喂食超级谷物和油和糖、CSB14 和油或 Plumpy'Sup 的儿童与喂食超级谷物加的儿童会有不同的恢复结果。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
受益儿童(6 个月至 59 个月大的儿童)
纳入标准
- 被诊断患有 MAM 并登记接受来自喂食点的口粮的儿童(即 参加 SFP)排除标准
- 双足水肿患儿
- 从另一个组织(例如 美国国际开发署或联合国儿童基金会)
受益人母亲/看护人(6 个月至 59 个月大儿童的母亲/看护人)
纳入标准
- 受益人母亲/看护人的孩子被诊断出患有 MAM 并登记从喂养点接受口粮
- 受益母亲/看护人没有年龄限制(注意:无论年龄大小,母亲/看护人都将被要求参加并适当同意;有些母亲可能是未成年人)
- 受试者自愿参与并通过签署(或用指纹标记)同意书来表示。
排除标准
• 为本研究参加一次访谈、观察或 FGD 的受益母亲/看护人将不再符合参与资格
社区卫生志愿者 (CHV)/健康发展委员会成员 (HDC) 纳入标准
- 在 PHU 服务区内服务的社区卫生志愿者和卫生发展委员会成员
- 研究期间出现的社区卫生志愿者
- 自愿参加并签署知情同意书的受试者
PPB 和诊所工作人员纳入标准
- 花生酱项目和 PHU 直接参与喂养计划的所有工作人员
- 受试者自愿参加并签署同意书表明排除标准
- 最近加入的工作人员没有项目变化的经验(新商品)
村长/村长纳入标准
- 学习公社的村长/村长
- 受试者自愿参加并签署同意书表明排除标准
- 社区未参与供餐计划的村长/村长
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:超级谷类食品 (SC+)
800 大卡/天,215 克/天 目前治疗 MAM 的方案是补充食物分配,通常提供需要烹饪的强化混合食物 (FBF)。 在塞拉利昂,他们的 FBF 标准是 Super Cereal Plus。 |
|
实验性的:超级谷物 (SC) 以及油和糖
每天 200 克 SC 和 20 克强化油和 15 克糖 强化混合食品 (FBF) 含维生素 A 和 D 的强化油 |
|
实验性的:玉米大豆混合 14 (CSB14) 和强化油
978 大卡/天 - 每天 150 克 CSB14 和 45 克油 强化混合食品 (FBF) 含维生素 A 和 D 的强化油 |
|
实验性的:丰满的汤
500 大卡/天,92 克/天 即食辅助食品 (RUSF) |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从 MAM 恢复
大体时间:12周
|
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
增长率的变化
大体时间:12周
|
受试者将每 2 周返回一次诊所,直到达到 12.5 厘米的 MUAC 或直到 12 周过去。
然后将在 6 个月时测量后续恢复情况。
在每次门诊就诊时都会测量生长情况。
|
12周
|
治疗时间
大体时间:12周
|
受试者将每 2 周返回一次诊所,直到达到 12.5 厘米的 MUAC 或直到 12 周过去。
然后将在 6 个月时测量后续恢复情况。
将记录达到 12.5 厘米 MUAC 的时间。
|
12周
|
参与成本估算
大体时间:12周
|
平均治疗费用将按参与者计算,包括干预费用和参与者所需的任何医疗费用。
这项研究不需要参与者花钱。
|
12周
|
默认原因
大体时间:12周
|
如果一个孩子违约,那么原因将是一个结果衡量标准。
违约的原因包括失访(在被认为失访之前将尝试联系孩子 3 次)、死亡或他/她进入住院诊所。
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12周
|
12 周后恢复状态的变化
大体时间:6个月
|
恢复的任何变化将在 6 个月的随访中测量
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
相对成本效益
大体时间:12周
|
估计使用每种商品实施喂养计划的相对成本效益(从 MAM 回收的每个儿童的边际成本,相对于对照组,SC+),同时考虑采购/生产和分销成本
|
12周
|
有效性的决定因素
大体时间:12周
|
评估有效性的决定因素,包括:消费依从性、制备合规性、补充剂的目标/共享、食品成分和制备、食品的不利影响、卫生和健康行为、SES、食品安全、感知障碍
|
12周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Beatrice Rogers, PhD、Tufts University, Friedman School of Nutrition
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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