Sammenligning av fire forskjellige tilskuddsmat i behandlingen av moderat akutt underernæring (MAM) hos barn i Sierra Leone: en klynge-randomisert, kontrollert klinisk effektivitetsforsøk
Målet med denne studien er å teste og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til fire supplerende matvarer for behandling av moderat akutt underernæring (MAM) i normale programmatiske omgivelser i Sierra Leone. Studiedeltakere vil motta en av fire testmatvarer som varierer i energi- og næringstetthet samt mengder gitt.
- Super Cereal Plus (SC+) ved 800 kcal/d, 215 g/d (kontrollgruppe)
- Super Cereal (SC) og olje og sukker ved 998 kcal/d - 200 g SC og 20 g olje og 20 g sukker, per dag
- Mais-soyablanding 14 (CSB14) og olje på 978 kcal/dag - 150 g CSB14 og 45 g olje, per dag
- Plumpy'Sup - 500 kcal/d, 92 g/d
Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert effektforsøk.
Mål
- (Impact) For å sammenligne effektiviteten til fire supplerende matvarer i behandlingen av moderat akutt underernæring (MAM) i normale programmatiske omgivelser i Sierra Leone.
- (Kostnad) For å estimere den relative kostnadseffektiviteten (marginalkostnad per barn gjenvunnet fra MAM, i forhold til sammenligningsgruppe, SC+) ved å implementere fôringsprogrammet ved bruk av hver vare, tatt i betraktning kostnadene ved anskaffelse/produksjon og distribusjon
- (Prosess) For å evaluere determinantene for effektivitet, inkludert: etterlevelse av forbruk, overholdelse av forberedelser, målretting/deling av kosttilskudd, matkomponenter og tilberedning, negative effekter av mat, vannforurensning, hygiene og helseatferd, SES, matsikkerhet, opplevde barrierer
Utfall
Gjenoppretting fra MAM
- Prosent av barn som ble friske etter MAM (definert som å oppnå midt-overarmsomkrets (MUAC) ≥ 12,5 cm med 12 uker én gang)
- Prosent mislighold/frafall: barn som ikke blir friske etter 12 uker
- Prosentvis tilbakefall: barn som blir MAM igjen innen 6 måneder etter bedring
- Gjennomsnittlig antall uker til restitusjon
Hypotese Barn med MAM matet med Super Cereal og olje og sukker, CSB14 og olje eller Plumpy'Sup vil ha lignende utvinningsresultater som de barna som får Super Cereal Plus.
Null: Barn med MAM matet med Super Cereal og olje og sukker, CSB14 og olje eller Plumpy'Sup vil ha andre restitusjonsresultater enn de barna som får Super Cereal Plus.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Begunstigede barn (barn 6 måneder til 59 måneder gamle)
Inklusjonskriterier
- Barn diagnostisert med MAM og registrert for å motta en rasjon fra et fôringssted (dvs. registrert i SFP) Ekskluderingskriterier
- Barn med bibeint ødem
- Barn som mottar matrasjoner fra en annen organisasjon (f. USAID eller UNICEF)
Støttemottakende mødre/omsorgspersoner (mødre/omsorgspersoner for barn 6 måneder til 59 måneder gamle)
Inklusjonskriterier
- Støttemottaker mor/vaktmester hvis barn er diagnostisert med MAM og registrert for å motta en rasjon fra et fôringssted
- Begunstiget mor/vaktmester har ingen aldersbegrensninger for inkludering (Merk: mødre/vaktmestere vil bli bedt om å delta uavhengig av alder og samtykker på passende måte; det er mulig noen mødre kan være mindreårige)
- Forsøksperson som er frivillig villig til å delta og angir ved å signere (eller markere med tommelavtrykk) samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier
• Støttemottakende mødre/vaktmestere som deltar i et intervju, observasjon eller FGD én gang for denne studien, vil ikke være kvalifisert igjen for deltakelse
Inkluderingskriterier for frivillige i samfunnshelse (CHV)/helseutviklingskomiteens medlemmer (HDC).
- Community Health Frivillige & Health Development Committee medlemmer som tjener innenfor nedslagsfeltet for PHUene
- Community Health Frivillige som har vært tilstede i studieperioden
- Subjekt som er frivillig villig til å delta og angir ved å signere samtykkeskjemaet
Inkluderingskriterier for PPB og klinikkens ansatte
- Alle ansatte fra Project Peanut Butter og PHU som er direkte involvert i fôringsprogrammet
- Subjekt som er frivillig villig til å delta og indikerer ved å signere samtykkeskjemaet Eksklusjonskriterier
- Ansatte som begynte for nylig til å ha erfaring med programendringen (nye varer)
Inkluderingskriterier for landsbyeldste/ledere
- Landsby eldste/forstandere i studiekommune
- Subjekt som er frivillig villig til å delta og indikerer ved å signere samtykkeskjemaet Eksklusjonskriterier
- Landsby eldste/ledere hvis samfunn ikke er involvert i fôringsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Super Cereal Plus (SC+)
800 kcal/d, 215 g/d Gjeldende protokoll for behandling av MAM er supplerende matdistribusjon, som ofte gir en forsterket blandet mat (FBF) som krever matlaging. I Sierra Leone er deres FBF-standard Super Cereal Plus. |
|
|
Eksperimentell: Super Cereal (SC) og olje og sukker
200 g SC og 20 g beriket olje og 15 g sukker, per dag Forsterket blandet mat (FBF) Forsterket olje med vitamin A og D |
|
|
Eksperimentell: Mais Soy Blend 14 (CSB14) og forsterket olje
978 kcal/dag - 150 g CSB14 og 45 g olje, per dag Forsterket blandet mat (FBF) Forsterket olje med vitamin A og D |
|
|
Eksperimentell: Plumpy'Sup
500 kcal/d, 92 g/d Klar-til-bruk kosttilskudd (RUSF) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting fra MAM
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekstrater
Tidsramme: 12 uker
|
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken hver 2. uke inntil MUAC på 12,5 cm er nådd eller til 12 uker har gått.
Oppfølgingsrestitusjon vil da bli målt til 6 måneder.
Ved hvert klinikkbesøk vil veksten bli målt.
|
12 uker
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 12 uker
|
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken hver 2. uke inntil MUAC på 12,5 cm er nådd eller til 12 uker har gått.
Oppfølgingsrestitusjon vil da bli målt til 6 måneder.
Tid for å oppnå MUAC på 12,5 cm vil bli dokumentert.
|
12 uker
|
|
Kostnadsoverslag for deltakelse
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig behandlingskostnad vil bli målt per deltaker, dette inkluderer intervensjonskostnader og eventuelle medisinske kostnader deltakerne trenger.
Studien koster ingen penger for deltakerne.
|
12 uker
|
|
Standard årsak
Tidsramme: 12 uker
|
Hvis et barn misligholder, vil årsaken være et resultatmål.
Årsaker til mislighold inkluderer tap til oppfølging (barnet vil bli forsøkt kontaktet 3 ganger før det anses som tapt), død, eller han/hun kommer inn på døgnklinikken.
|
12 uker
|
|
Endring i restitusjonsstatus etter 12 uker
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle endringer i restitusjon vil bli målt til 6 måneder ved oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å estimere den relative kostnadseffektiviteten (marginalkostnad per barn gjenvunnet fra MAM, i forhold til sammenligningsgruppe, SC+) ved å implementere fôringsprogrammet ved bruk av hver vare, tatt i betraktning kostnadene ved anskaffelse/produksjon og distribusjon
|
12 uker
|
|
Determinanter for effektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere determinantene for effektivitet, inkludert: etterlevelse av forbruk, etterlevelse av forberedelser, målretting/deling av kosttilskudd, matkomponenter og tilberedning, negative effekter av mat, hygiene og helseatferd, SES, matsikkerhet, opplevde barrierer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AID-016-Sierra Leone
- USAID (Annet stipend/finansieringsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .