Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän erilaisen lisäelintarvikkeen vertailu keskivaikean akuutin aliravitsemuksen (MAM) hoidossa lapsilla Sierra Leonessa: klusterisatunnaistettu, kontrolloitu kliinisen tehokkuuden tutkimus

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Tufts University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ja vertailla neljän täydentävän ruoan tehokkuutta ja kustannustehokkuutta keskivaikean akuutin aliravitsemuksen (MAM) hoidossa normaaleissa ohjelmallisissa olosuhteissa Sierra Leonessa. Tutkimukseen osallistujat saavat yhden neljästä testiruoasta, joiden energia- ja ravintiheys vaihtelee sekä tarjotut määrät.

  1. Super Cereal Plus (SC+) 800 kcal/d, 215 g/d (vertailuryhmä)
  2. Super Cereal (SC) ja öljy ja sokeri 998 kcal/d - 200 g SC ja 20 g öljyä ja 20 g sokeria, päivässä
  3. Maissi-soijasekoitus 14 (CSB14) ja öljy 978 kcal/vrk - 150 g CSB14 ja 45 g öljyä päivässä
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/d, 92 g/d

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tehokkuuskoe.

Tavoitteet

  1. (Vaikutus) Vertaa neljän lisäelintarvikkeen tehokkuutta keskivaikean akuutin aliravitsemuksen (MAM) hoidossa normaaleissa ohjelmallisissa olosuhteissa Sierra Leonessa.
  2. (Kustannus) Arvioida ruokintaohjelman toteuttamisen suhteellinen kustannustehokkuus (MAM:lta peritty rajakustannus lasta kohden, suhteessa vertailuryhmään, SC+) jokaisella hyödykkeellä ottaen huomioon hankinta-/tuotanto- ja jakelukustannukset.
  3. (Prosessi) Arvioida tehokkuutta määrääviä tekijöitä, mukaan lukien: kulutusta noudattaminen, valmisteen noudattaminen, lisäravinteen kohdentaminen/jakaminen, elintarvikkeiden komponentit ja valmistus, elintarvikkeiden haittavaikutukset, veden saastuminen, hygienia- ja terveyskäyttäytyminen, SES, elintarviketurva, havaitut esteet

Tulokset

  1. Toipuminen MAM:lta

    1. Prosenttiosuus lapsista toipui MAM:sta (määritelty saavuttamaan olkavarren keskiosan ympärysmitta (MUAC) ≥ 12,5 cm 12 viikossa kerran)
    2. Laiminlyönnin/ei-vastauksen prosenttiosuus: lapset, jotka eivät toivu 12 viikon jälkeen
    3. Relapsin prosenttiosuus: lapset, joista tulee uudelleen MAM 6 kuukauden kuluessa toipumisesta
  2. Keskimääräinen viikkojen määrä toipumiseen

Hypoteesi Lapsilla, joilla on MAM-ruokinta Super Cerealilla ja öljyllä ja sokerilla, CSB14:llä ja öljyllä tai Plumpy'Supilla, on samanlainen palautuminen kuin niillä lapsilla, joille on ruokittu Super Cereal Plusia.

Nolla: Lapsilla, joilla on MAM-ruokinta Super Cerealilla ja öljyllä ja sokerilla, CSB14:llä ja öljyllä tai Plumpy'Supilla, on erilainen palautuminen kuin niillä lapsilla, joille on ruokittu Super Cereal Plusia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Edunsaajalapset (6 kk - 59 kuukauden ikäiset lapset)

Sisällyttämiskriteerit

  • Lapsi, jolla on diagnosoitu MAM ja joka on ilmoittautunut saamaan annoksen ruokintapaikalta (esim. SFP:n poissulkemiskriteerit
  • Lapset, joilla on kaksijalkainen turvotus
  • Lapset, jotka saavat ruoka-annoksia toiselta organisaatiolta (esim. USAID tai UNICEF)

Edunsaajat/hoitajat (6 kuukauden - 59 kuukauden ikäisten lasten äidit/hoitajat)

Sisällyttämiskriteerit

  • Edunsaaja äiti/hoitaja, jonka lapsella on diagnosoitu MAM ja joka on ilmoittautunut saamaan annoksen ruokintapaikalta
  • Edunsaajan äidillä/huoltajalla ei ole ikärajoituksia sisällyttämiselle (Huomautus: äitejä/hoitajia pyydetään osallistumaan iästä riippumatta ja heillä on asianmukainen suostumus; on mahdollista, että jotkut äidit voivat olla alaikäisiä)
  • Koehenkilö, joka on vapaaehtoisesti halukas osallistumaan ja ilmoittaa allekirjoittamalla (tai peukalonjäljellä) suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

• Edunsaajaäidit/hoitajat, jotka osallistuvat haastatteluun, havainnointiin tai FGD:hen kerran tätä tutkimusta varten, eivät ole oikeutettuja osallistumaan uudelleen

Yhteisön terveysvapaaehtoisten (CHV)/Health Development Committeen jäsenten (HDC) osallistumiskriteerit

  • Community Health Volunteers & Health Development Committeen jäsenet, jotka palvelevat PHU:iden vaikutusalueella
  • Yhteisön terveysvapaaehtoiset, jotka ovat olleet läsnä tutkimusjakson aikana
  • Kohde, joka on vapaaehtoisesti halukas osallistumaan ja ilmoittaa allekirjoittamalla suostumuslomakkeen

PPB:n ja klinikan henkilöstön jäsenten osallistumiskriteerit

  • Kaikki Project Peanut Butter -projektin ja PHU:n henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana ruokintaohjelmassa
  • Kohde, joka on vapaaehtoisesti halukas osallistumaan ja ilmoittaa allekirjoittamalla suostumuslomakkeen poissulkemiskriteerit
  • Henkilökunnan jäsenet, jotka liittyivät liian äskettäin saadakseen kokemusta ohjelman muutoksesta (uudet hyödykkeet)

Kylän vanhinten/johtajien mukaanottokriteerit

  • Kylän vanhin/johtajat opintokunnassa
  • Kohde, joka on vapaaehtoisesti halukas osallistumaan ja ilmoittaa allekirjoittamalla suostumuslomakkeen poissulkemiskriteerit
  • Kylän vanhin/johtajat, joiden paikkakunta ei ole mukana ruokintaohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Super Cereal Plus (SC+)

800 kcal/d, 215 g/d

Nykyinen protokolla MAM:n hoitoon on lisäelintarvikkeiden jakelu, joka tarjoaa usein väkevöityä sekoitettua ruokaa (FBF), joka vaatii kypsennystä. Sierra Leonessa heidän FBF-standardinsa on Super Cereal Plus.
Ravintolisä: Super Cereal Plus (SC+)
Kokeellinen: Super Cereal (SC) sekä öljy ja sokeri

200 g SC ja 20 g väkevöityä öljyä ja 15 g sokeria, päivässä

Täydennetty sekoitettu ruoka (FBF) Vahvistettu öljy A- ja D-vitamiinilla
Ravintolisä: Super Cereal (SC), väkevöity öljy, sokeri
Kokeellinen: Corn Soy Blend 14 (CSB14) ja väkevöity öljy

978 kcal/vrk - 150 g CSB14 ja 45 g öljyä päivässä

Täydennetty sekoitettu ruoka (FBF) Vahvistettu öljy A- ja D-vitamiinilla
Ravintolisä: Corn Soy Blend 14 (CSB14) ja väkevöity öljy
Kokeellinen: Plumpy'Sup

500 kcal/d, 92 g/d

Käyttövalmis lisäruoka (RUSF)
Ravintolisä: Plumpy Sup

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuminen MAM:lta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Prosenttiosuus lapsista toipui MAM:sta (määritelty saavuttamaan olkavarren keskiosan ympärysmitta (MUAC) ≥ 12,5 cm 12 viikossa kerran)
  2. Laiminlyönnin/ei-vastauksen prosenttiosuus: lapset, jotka eivät toivu 12 viikon jälkeen
  3. Relapsin prosenttiosuus: lapset, joista tulee uudelleen MAM 6 kuukauden kuluessa toipumisesta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvuluvuissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt palaavat klinikalle 2 viikon välein, kunnes MUAC on 12,5 cm, tai kunnes 12 viikkoa on kulunut. Seurannan toipuminen mitataan 6 kuukauden kuluttua. Kasvua mitataan jokaisella klinikalla.
12 viikkoa
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt palaavat klinikalle 2 viikon välein, kunnes MUAC on 12,5 cm, tai kunnes 12 viikkoa on kulunut. Seurannan toipuminen mitataan 6 kuukauden kuluttua. Aika 12,5 cm:n MUAC:n saavuttamiseen dokumentoidaan.
12 viikkoa
Osallistumiskustannusarvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon keskimääräiset kustannukset mitataan osallistujaa kohden, mikä sisältää interventiokustannukset ja osallistujien tarvitsemat lääketieteelliset kulut. Tutkimus ei maksa osallistujille rahaa.
12 viikkoa
Oletussyy
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jos lapsi epäonnistuu, syynä on tulosmittaus. Syitä laiminlyöntiin ovat seurannan menetys (lapseen yritetään ottaa yhteyttä 3 kertaa ennen kuin hänet katsotaan kadonneeksi), kuolema tai hän joutuu poliklinikalle.
12 viikkoa
Muutos palautumistilassa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdolliset muutokset palautumisessa mitataan 6 kuukauden kuluttua seurantakäynneillä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida kunkin hyödykkeen ruokintaohjelman toteuttamisen suhteellinen kustannustehokkuus (rajakustannus per MAM:sta peritty lapsi, suhteessa vertailuryhmään, SC+) ottaen huomioon hankinta-/tuotanto- ja jakelukustannukset.
12 viikkoa
Tehokkuuden määräävät tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida tehokkuutta määrääviä tekijöitä, mukaan lukien: kulutusta noudattaminen, valmisteen noudattaminen, lisäravinteiden kohdentaminen/jakaminen, ruoan komponentit ja valmistus, elintarvikkeiden haittavaikutukset, hygienia- ja terveyskäyttäytymiset, SES, elintarviketurva, havaitut esteet
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (Muu apuraha/rahoitusnumero: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plumpy Sup

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa