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Confronto di quattro diversi alimenti supplementari nel trattamento della malnutrizione acuta moderata (MAM) nei bambini in Sierra Leone: uno studio di efficacia clinica controllato, randomizzato in cluster

2 febbraio 2015 aggiornato da: Tufts University

L'obiettivo di questo studio è testare e confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di quattro alimenti supplementari per il trattamento della malnutrizione acuta moderata (MAM) in normali impostazioni programmatiche in Sierra Leone. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei quattro alimenti di prova che variano in energia e densità di nutrienti, nonché le quantità fornite.

  1. Super Cereal Plus (SC+) a 800 kcal/d, 215 g/d (gruppo di controllo)
  2. Super Cereali (SC) e olio e zucchero a 998 kcal/d - 200 g SC e 20 g olio e 20 g zucchero, al giorno
  3. Miscela 14 mais-soia (CSB14) e olio a 978 kcal/giorno - 150 g CSB14 e 45 g olio, al giorno
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/die, 92 g/die

Questo sarà uno studio di efficacia prospettico, randomizzato e controllato.

Obiettivi

  1. (Impatto) Confrontare l'efficacia di quattro alimenti supplementari nel trattamento della malnutrizione acuta moderata (MAM) in normali impostazioni programmatiche in Sierra Leone.
  2. (Costo) Per stimare il relativo rapporto costo-efficacia (costo marginale per bambino guarito da MAM, rispetto al gruppo di confronto, SC+) dell'implementazione del programma di alimentazione utilizzando ciascun prodotto, prendendo in considerazione i costi di approvvigionamento/produzione e distribuzione
  3. (Processo) Valutare i determinanti dell'efficacia, tra cui: aderenza al consumo, conformità della preparazione, targeting/condivisione dell'integratore, componenti e preparazione degli alimenti, effetti negativi degli alimenti, contaminazione dell'acqua, comportamenti igienici e sanitari, SES, sicurezza alimentare, barriere percepite

Risultati

  1. Recupero da MAM

    1. Percentuale di bambini guariti dalla MAM (definita come raggiungimento della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) ≥ 12,5 cm entro 12 settimane una volta)
    2. Percentuale di default/mancata risposta: bambini che non si riprendono dopo 12 settimane
    3. Percentuale di recidiva: bambini che diventano nuovamente MAM entro 6 mesi dalla guarigione
  2. Numero medio di settimane al recupero

Ipotesi I bambini con MAM alimentati con Super Cereal e olio e zucchero, CSB14 e olio o Plumpy'Sup avranno esiti di recupero simili a quelli alimentati con Super Cereal Plus.

Null: I bambini con MAM alimentati con Super Cereal e olio e zucchero, CSB14 e olio o Plumpy'Sup avranno esiti di recupero diversi rispetto a quelli alimentati con Super Cereal Plus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1147

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Bambini Beneficiari (Bambini da 6 mesi a 59 mesi)

Criterio di inclusione

  • Bambino con diagnosi di MAM e arruolato per ricevere una razione da un sito di alimentazione (ad es. iscritti alla SFP) Criteri di esclusione
  • Bambini con edema bipede
  • Bambini che ricevono razioni di cibo da un'altra organizzazione (ad es. USAID o UNICEF)

Madri/tutori beneficiari (madri/tutori di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi)

Criterio di inclusione

  • Madre beneficiaria/custode il cui bambino è stato diagnosticato con MAM e arruolato per ricevere una razione da un centro di alimentazione
  • La madre/custode beneficiaria non ha limiti di età per l'inclusione (Nota: alle madri/tutori verrà chiesto di partecipare indipendentemente dall'età e acconsentito in modo appropriato; è possibile che alcune madri siano minorenni)
  • Soggetto che è volontariamente disponibile a partecipare e indica firmando (o contrassegnando con l'impronta del pollice) il modulo di consenso.

Criteri di esclusione

• Le madri/tutori beneficiari che partecipano a un colloquio, osservazione o FGD una volta per questo studio non saranno nuovamente idonei per la partecipazione

Criteri di inclusione di Community Health Volunteers (CHV)/Health Development Committee Members (HDC).

  • Volontari per la salute della comunità e membri del comitato per lo sviluppo della salute che prestano servizio all'interno del bacino di utenza delle PHU
  • Volontari comunitari per la salute che sono stati presenti durante il periodo di studio
  • Soggetto che si rende volontariamente disponibile a partecipare e lo indica firmando il modulo di consenso

Criteri di inclusione dei membri del PPB e del personale della clinica

  • Tutti i membri dello staff del Project Peanut Butter e del PHU che sono direttamente coinvolti nel programma di alimentazione
  • Soggetto che si rende volontariamente disponibile a partecipare e indica mediante la firma del modulo di consenso Criteri di esclusione
  • Membri del personale che si sono uniti troppo di recente per avere esperienza del cambio di programma (nuovi prodotti)

Criteri di inclusione degli anziani/capi del villaggio

  • Anziani/capi del villaggio nella comune di studio
  • Soggetto che si rende volontariamente disponibile a partecipare e indica mediante la firma del modulo di consenso Criteri di esclusione
  • Anziani/capi del villaggio la cui comunità non è coinvolta nel programma alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Super Cereali Plus (SC+)

800 kcal/die, 215 g/die

L'attuale protocollo per il trattamento della MAM è la distribuzione di cibo supplementare, che spesso fornisce un alimento miscelato fortificato (FBF) che richiede la cottura. In Sierra Leone, il loro standard FBF è Super Cereal Plus.
Integratore alimentare: Super Cereali Plus (SC+)
Sperimentale: Super Cereali (SC) e olio e zucchero

200 g SC e 20 g di olio fortificato e 15 g di zucchero, al giorno

Alimenti miscelati fortificati (FBF) Olio fortificato con vitamine A e D
Integratore alimentare: Super Cereal (SC), olio fortificato, zucchero
Sperimentale: Miscela di mais e soia 14 (CSB14) e olio fortificato

978 kcal/giorno - 150 g CSB14 e 45 g olio, al giorno

Alimenti miscelati fortificati (FBF) Olio fortificato con vitamine A e D
Integratore alimentare: Miscela di mais e soia 14 (CSB14) e olio fortificato
Sperimentale: Plumpy'Sup

500 kcal/die, 92 g/die

Alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF)
Integratore alimentare: Paffuto Sup

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero da MAM
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Percentuale di bambini guariti dalla MAM (definita come raggiungimento della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) ≥ 12,5 cm entro 12 settimane una volta)
  2. Percentuale di default/mancata risposta: bambini che non si riprendono dopo 12 settimane
  3. Percentuale di recidiva: bambini che diventano nuovamente MAM entro 6 mesi dalla guarigione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di crescita
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti torneranno in clinica ogni 2 settimane fino al raggiungimento di MUAC di 12,5 cm o fino allo scadere delle 12 settimane. Il recupero del follow-up sarà quindi misurato a 6 mesi. Ad ogni visita clinica verrà misurata la crescita.
12 settimane
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti torneranno in clinica ogni 2 settimane fino al raggiungimento di MUAC di 12,5 cm o fino allo scadere delle 12 settimane. Il recupero del follow-up sarà quindi misurato a 6 mesi. Verrà documentato il tempo per raggiungere MUAC di 12,5 cm.
12 settimane
Stima dei costi per la partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il costo medio del trattamento sarà misurato per partecipante, inclusi i costi di intervento e le eventuali spese mediche necessarie ai partecipanti. Lo studio non costa denaro ai partecipanti.
12 settimane
Motivo predefinito
Lasso di tempo: 12 settimane
Se un bambino è inadempiente, il motivo sarà una misura del risultato. I motivi dell'inadempienza includono la perdita al follow-up (si tenterà di contattare il bambino 3 volte prima di essere considerato perso), la morte o il suo ingresso nella clinica ospedaliera.
12 settimane
Modifica dello stato di recupero dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventuali cambiamenti nel recupero saranno misurati a 6 mesi durante le visite di follow-up
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia relativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Per stimare il relativo rapporto costo-efficacia (costo marginale per bambino guarito da MAM, rispetto al gruppo di confronto, SC+) dell'implementazione del programma di alimentazione utilizzando ciascun prodotto, prendendo in considerazione i costi di approvvigionamento/produzione e distribuzione
12 settimane
Determinanti dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i determinanti dell'efficacia, tra cui: aderenza al consumo, conformità alla preparazione, targeting/condivisione dell'integratore, componenti e preparazione degli alimenti, effetti negativi degli alimenti, comportamenti igienici e sanitari, SES, sicurezza alimentare, barriere percepite
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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