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Comparación de cuatro alimentos complementarios diferentes en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada (MAM) en niños en Sierra Leona: un ensayo de eficacia clínica controlado y aleatorizado por grupos

2 de febrero de 2015 actualizado por: Tufts University

El objetivo de este estudio es probar y comparar la eficacia y la rentabilidad de cuatro alimentos complementarios para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada (MAM) en entornos programáticos normales en Sierra Leona. Los participantes del estudio recibirán uno de los cuatro alimentos de prueba que varían en energía y densidad de nutrientes, así como en las cantidades proporcionadas.

  1. Super Cereal Plus (SC+) a 800 kcal/d, 215 g/d (grupo de control)
  2. Super Cereal (SC) y aceite y azúcar a 998 kcal/d - 200 g SC y 20 g aceite y 20 g azúcar, por día
  3. Mezcla maíz-soja 14 (CSB14) y aceite a 978 kcal/día - 150 g CSB14 y 45 g aceite, por día
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/día, 92 g/día

Este será un ensayo de eficacia prospectivo, aleatorizado y controlado.

Objetivos

  1. (Impacto) Comparar la eficacia de cuatro alimentos complementarios en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada (MAM) en entornos programáticos normales en Sierra Leona.
  2. (Costo) Estimar la rentabilidad relativa (costo marginal por niño recuperado de MAM, en relación con el grupo de comparación, SC+) de implementar el programa de alimentación utilizando cada producto, teniendo en cuenta los costos de adquisición/producción y distribución
  3. (Proceso) Para evaluar los determinantes de la eficacia, incluidos: adherencia al consumo, cumplimiento de la preparación, orientación/compartición de suplementos, componentes y preparación de los alimentos, efectos adversos de los alimentos, contaminación del agua, conductas de higiene y salud, SES, seguridad alimentaria, barreras percibidas

Resultados

  1. Recuperación de MAM

    1. Porcentaje de niños recuperados de MAM (definido como lograr una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 12,5 cm por 12 semanas una vez)
    2. Porcentaje de incumplimiento/falta de respuesta: niños que no se recuperan después de 12 semanas
    3. Porcentaje de recaída: niños que vuelven a tener MAM dentro de los 6 meses posteriores a la recuperación
  2. Número medio de semanas para la recuperación

Hipótesis Los niños con MAM alimentados con Super Cereal y aceite y azúcar, CSB14 y aceite o Plumpy'Sup tendrán resultados de recuperación similares a los de los niños alimentados con Super Cereal Plus.

Nulo: Los niños con MAM alimentados con Super Cereal y aceite y azúcar, CSB14 y aceite o Plumpy'Sup tendrán resultados de recuperación diferentes a los de los niños alimentados con Super Cereal Plus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1147

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Hijos Beneficiarios (Niños de 6 meses a 59 meses)

Criterios de inclusión

  • Niño diagnosticado con MAM e inscrito para recibir una ración de un sitio de alimentación (es decir, inscritos en la SFP) Criterios de Exclusión
  • Niños con edema bípedo
  • Niños que reciben raciones de alimentos de otra organización (p. USAID o UNICEF)

Madres/Cuidadoras Beneficiarias (Madres/Cuidadoras de Niños de 6 meses a 59 meses)

Criterios de inclusión

  • Beneficiario Madre/cuidador cuyo hijo es diagnosticado con MAM y está inscrito para recibir una ración de un sitio de alimentación
  • La madre/cuidadora beneficiaria no tiene restricciones de edad para la inclusión (Nota: se pedirá a las madres/cuidadoras que participen independientemente de su edad y se les dará el consentimiento correspondiente; es posible que algunas madres sean menores de edad)
  • Sujeto que voluntariamente está dispuesto a participar y lo indica firmando (o marcando con una huella digital) el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión

• Las madres/cuidadores beneficiarios que participen en una entrevista, observación o FGD una vez para este estudio no serán elegibles para participar nuevamente.

Criterios de inclusión de voluntarios de salud comunitaria (CHV)/miembros del comité de desarrollo de la salud (HDC)

  • Voluntarios de Salud Comunitaria y Miembros del Comité de Desarrollo de la Salud que prestan servicios dentro del área de captación de las PHU
  • Voluntarios de Salud Comunitaria que han estado presentes durante el período de estudio
  • Sujeto que voluntariamente está dispuesto a participar y lo indica al firmar el formulario de consentimiento

Criterios de inclusión de miembros del personal clínico y de PPB

  • Todos los miembros del personal de Project Peanut Butter y PHU que están directamente involucrados en el programa de alimentación.
  • Sujeto que voluntariamente está dispuesto a participar y lo indica al firmar el formulario de consentimiento Criterios de exclusión
  • Miembros del personal que se incorporaron demasiado recientemente para tener experiencia en el cambio del programa (nuevos productos básicos)

Criterios de inclusión de los ancianos/jefes de la aldea

  • Anciano de la aldea/caciques en la comuna de estudio
  • Sujeto que voluntariamente está dispuesto a participar y lo indica al firmar el formulario de consentimiento Criterios de exclusión
  • Anciano/jefe de aldea cuya comunidad no participa en el programa de alimentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Súper Cereal Plus (SC+)

800 kcal/día, 215 g/día

El protocolo actual para el tratamiento de MAM es la distribución de alimentos complementarios, que a menudo proporciona un alimento combinado enriquecido (FBF) que requiere cocción. En Sierra Leona, su estándar FBF es Super Cereal Plus.
Suplemento dietético: Súper Cereal Plus (SC+)
Experimental: Super Cereal (SC) y aceite y azúcar

200 g SC y 20 g de aceite fortificado y 15 g de azúcar, por día

Alimentos combinados fortificados (FBF) Aceite fortificado con vitaminas A y D
Suplemento dietético: Super Cereal (SC), aceite fortificado, azúcar
Experimental: Mezcla de soja y maíz 14 (CSB14) y aceite fortificado

978 kcal/día - 150 g CSB14 y 45 g aceite, por día

Alimentos combinados fortificados (FBF) Aceite fortificado con vitaminas A y D
Suplemento dietético: Mezcla de soja y maíz 14 (CSB14) y aceite fortificado
Experimental: Plumpy'Sup

500 kcal/día, 92 g/día

Alimentos complementarios listos para usar (RUSF)
Suplemento dietético: Cena regordeta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de MAM
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Porcentaje de niños recuperados de MAM (definido como lograr una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 12,5 cm por 12 semanas una vez)
  2. Porcentaje de incumplimiento/falta de respuesta: niños que no se recuperan después de 12 semanas
  3. Porcentaje de recaída: niños que vuelven a tener MAM dentro de los 6 meses posteriores a la recuperación
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de crecimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos regresarán a la clínica cada 2 semanas hasta que se alcance el MUAC de 12,5 cm o hasta que hayan transcurrido 12 semanas. La recuperación de seguimiento se medirá a los 6 meses. En cada visita a la clínica se medirá el crecimiento.
12 semanas
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos regresarán a la clínica cada 2 semanas hasta que se alcance el MUAC de 12,5 cm o hasta que hayan transcurrido 12 semanas. La recuperación de seguimiento se medirá a los 6 meses. Se documentará el tiempo para lograr una MUAC de 12,5 cm.
12 semanas
Estimaciones de costos para la participación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El costo promedio del tratamiento se medirá por participante, esto incluye los costos de intervención y cualquier costo médico que necesiten los participantes. El estudio no cuesta dinero a los participantes.
12 semanas
Motivo predeterminado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Si un niño no cumple, entonces la razón será una medida de resultado. Las razones para el incumplimiento incluyen la pérdida durante el seguimiento (se intentará contactar al niño 3 veces antes de que se considere perdido), la muerte o el ingreso en la clínica para pacientes hospitalizados.
12 semanas
Cambio en el estado de recuperación después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier cambio en la recuperación se medirá a los 6 meses en las visitas de seguimiento.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad relativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estimar la rentabilidad relativa (costo marginal por niño recuperado de MAM, en relación con el grupo de comparación, SC+) de implementar el programa de alimentación utilizando cada producto, teniendo en cuenta los costos de adquisición/producción y distribución
12 semanas
Determinantes de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar los determinantes de la eficacia, incluidos: adherencia al consumo, cumplimiento de la preparación, focalización/compartición de suplementos, componentes y preparación de los alimentos, efectos adversos de los alimentos, conductas de higiene y salud, SES, seguridad alimentaria, barreras percibidas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (Otro número de subvención/financiamiento: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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