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Comparação de quatro alimentos suplementares diferentes no tratamento da desnutrição aguda moderada (MAM) em crianças em Serra Leoa: um ensaio de eficácia clínica controlado, randomizado e agrupado

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Tufts University

O objetivo deste estudo é testar e comparar a eficácia e custo-efetividade de quatro alimentos suplementares para o tratamento da desnutrição aguda moderada (MAM) em ambientes programáticos normais em Serra Leoa. Os participantes do estudo receberão um dos quatro alimentos de teste variando em energia e densidade de nutrientes, bem como as quantidades fornecidas.

  1. Super Cereal Plus (SC+) a 800 kcal/d, 215 g/d (grupo controle)
  2. Super Cereal (SC) e óleo e açúcar a 998 kcal/d - 200 g SC e 20 g óleo e 20 g açúcar, por dia
  3. Mistura de milho-soja 14 (CSB14) e óleo a 978 kcal/dia - 150 g CSB14 e 45 g de óleo, por dia
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/d, 92 g/d

Este será um estudo de eficácia prospectivo, randomizado e controlado.

Mira

  1. (Impacto) Comparar a eficácia de quatro alimentos suplementares no tratamento da desnutrição aguda moderada (MAM) em ambientes programáticos normais em Serra Leoa.
  2. (Custo) Estimar o custo-efetividade relativo (custo marginal por criança recuperada do MAM, relativo ao grupo de comparação, SC+) da implementação do programa de alimentação usando cada produto, levando em consideração os custos de aquisição/produção e distribuição
  3. (Processo) Avaliar os determinantes da eficácia, incluindo: adesão ao consumo, conformidade com a preparação, direcionamento/compartilhamento do suplemento, componentes e preparação dos alimentos, efeitos adversos dos alimentos, contaminação da água, comportamentos de higiene e saúde, SES, segurança alimentar, barreiras percebidas

Desfechos

  1. Recuperação do MAM

    1. Porcentagem de crianças recuperadas de MAM (definida como atingir a circunferência do braço (MUAC) ≥ 12,5 cm em 12 semanas uma vez)
    2. Porcentagem de inadimplência/não resposta: crianças que não se recuperam após 12 semanas
    3. Porcentagem de recaída: crianças que se tornam MAM novamente dentro de 6 meses após a recuperação
  2. Número médio de semanas para a recuperação

Hipótese As crianças com MAM alimentadas com Super Cereal e óleo e açúcar, CSB14 e óleo ou Plumpy'Sup terão resultados de recuperação semelhantes aos das crianças alimentadas com Super Cereal Plus.

Nulo: As crianças com MAM alimentadas com Super Cereal e óleo e açúcar, CSB14 e óleo ou Plumpy'Sup terão resultados de recuperação diferentes das crianças alimentadas com Super Cereal Plus.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1147

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Filhos Beneficiários (Crianças de 6 meses a 59 meses)

Critério de inclusão

  • Criança diagnosticada com MAM e inscrita para receber uma ração de um local de alimentação (i.e. inscritos no SFP) Critérios de Exclusão
  • Crianças com edema bípede
  • Crianças recebendo rações alimentares de outra organização (p. USAID ou UNICEF)

Mães Beneficiárias/Cuidadoras (Mães/Cuidadoras de Crianças de 6 meses a 59 meses)

Critério de inclusão

  • Mãe beneficiária/cuidadora cujo filho é diagnosticado com MAM e inscrito para receber ração de um local de alimentação
  • Mãe beneficiária/cuidadora não tem restrições de idade para inclusão (Nota: mães/cuidadoras serão convidadas a participar independentemente da idade e consentidas apropriadamente; é possível que algumas mães sejam menores de idade)
  • Sujeito que está voluntariamente disposto a participar e indica assinando (ou marcando com uma impressão digital) o formulário de consentimento.

Critério de exclusão

• Mães/cuidadoras beneficiárias que participarem de uma entrevista, observação ou FGD uma vez para este estudo não serão elegíveis novamente para participação

Critérios de Inclusão para Voluntários Comunitários de Saúde (CHV)/Membros do Comitê de Desenvolvimento da Saúde (HDC)

  • Voluntários de Saúde Comunitária e Membros do Comitê de Desenvolvimento da Saúde servindo na área de abrangência das UBS
  • Voluntários Comunitários de Saúde que estiveram presentes durante o período do estudo
  • Sujeito que está voluntariamente disposto a participar e indica ao assinar o formulário de consentimento

Critérios de inclusão de membros do corpo clínico e do PPB

  • Todos os funcionários do Projeto Manteiga de Amendoim e da PHU que estão diretamente envolvidos no programa de alimentação
  • Sujeito que se dispuser voluntariamente a participar e indicar ao assinar o termo de consentimento Critérios de Exclusão
  • Membros da equipe que ingressaram muito recentemente para ter experiência com a mudança do programa (novos produtos)

Critérios de Inclusão de Anciãos/Chefes da Aldeia

  • Ancião/chefe da aldeia na comuna de estudo
  • Sujeito que se dispuser voluntariamente a participar e indicar ao assinar o termo de consentimento Critérios de Exclusão
  • Ancião/chefe da aldeia cuja comunidade não está envolvida no programa de alimentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Super Cereal Plus (SC+)

800 kcal/d, 215 g/d

O protocolo atual para o tratamento de MAM é a distribuição de alimentos suplementares, muitas vezes fornecendo um alimento misturado fortificado (FBF) que requer cozimento. Em Serra Leoa, seu padrão FBF é o Super Cereal Plus.
Suplemento dietético: Super Cereal Plus (SC+)
Experimental: Super Cereal (SC) e óleo e açúcar

200 g SC e 20 g de óleo fortificado e 15 g de açúcar, por dia

Alimento misturado fortificado (FBF) Óleo fortificado com vitaminas A e D
Suplemento dietético: Super Cereal (SC), óleo fortificado, açúcar
Experimental: Milho Soja Blend 14 (CSB14) e óleo fortificado

978 kcal/dia - 150 g CSB14 e 45 g de óleo, por dia

Alimento misturado fortificado (FBF) Óleo fortificado com vitaminas A e D
Suplemento dietético: Milho Soja Blend 14 (CSB14) e óleo fortificado
Experimental: Plumpy'Sup

500 kcal/d, 92 g/d

Alimentos Suplementares Prontos para Uso (RUSF)
Suplemento dietético: Sup Plumpy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do MAM
Prazo: 12 semanas
  1. Porcentagem de crianças recuperadas de MAM (definida como atingir a circunferência do braço (MUAC) ≥ 12,5 cm em 12 semanas uma vez)
  2. Porcentagem de inadimplência/não resposta: crianças que não se recuperam após 12 semanas
  3. Porcentagem de recaída: crianças que se tornam MAM novamente dentro de 6 meses após a recuperação
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas taxas de crescimento
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos retornarão à clínica a cada 2 semanas até que o MUAC de 12,5 cm seja atingido ou até que 12 semanas tenham se passado. A recuperação do acompanhamento será medida em 6 meses. Em cada visita clínica, o crescimento será medido.
12 semanas
Duração do tratamento
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos retornarão à clínica a cada 2 semanas até que o MUAC de 12,5 cm seja atingido ou até que 12 semanas tenham se passado. A recuperação do acompanhamento será medida em 6 meses. O tempo para atingir MUAC de 12,5 cm será documentado.
12 semanas
Estimativas de custo para participação
Prazo: 12 semanas
O custo médio do tratamento será medido por participante, incluindo custos de intervenção e quaisquer custos médicos necessários aos participantes. O estudo não custa dinheiro aos participantes.
12 semanas
Motivo padrão
Prazo: 12 semanas
Se uma criança for inadimplente, o motivo será uma medida de resultado. Os motivos de inadimplência incluem perda de acompanhamento (a criança será tentada por 3 vezes antes de ser considerada perdida), morte ou internação.
12 semanas
Mudança no estado de recuperação após 12 semanas
Prazo: 6 meses
Quaisquer alterações na recuperação serão medidas em 6 meses nas visitas de acompanhamento
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade relativa
Prazo: 12 semanas
Estimar a relação custo-efetividade (custo marginal por criança recuperada do MAM, em relação ao grupo de comparação, SC+) da implementação do programa de alimentação usando cada produto, levando em consideração os custos de aquisição/produção e distribuição
12 semanas
Determinantes da eficácia
Prazo: 12 semanas
Avaliar os determinantes da eficácia, incluindo: adesão ao consumo, conformidade com a preparação, direcionamento/compartilhamento do suplemento, componentes e preparação dos alimentos, efeitos adversos dos alimentos, comportamentos de higiene e saúde, SES, segurança alimentar, barreiras percebidas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (Número de outro subsídio/financiamento: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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