Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czterech różnych pokarmów uzupełniających w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) u dzieci w Sierra Leone: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skuteczności klinicznej

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Tufts University

Celem tego badania jest przetestowanie i porównanie skuteczności i opłacalności czterech uzupełniających środków spożywczych w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) w normalnych programowych warunkach w Sierra Leone. Uczestnicy badania otrzymają jeden z czterech testowanych pokarmów różniących się wartością energetyczną i odżywczą oraz dostarczonymi ilościami.

  1. Super Cereal Plus (SC+) 800 kcal/d, 215 g/d (grupa kontrolna)
  2. Super Cereal (SC) oraz olej i cukier 998 kcal/dzień - 200 g SC i 20 g oleju i 20 g cukru dziennie
  3. Mieszanka kukurydziano-sojowa 14 (CSB14) i olej 978 kcal/dzień - 150 g CSB14 i 45 g oleju dziennie
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/d, 92 g/d

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności.

Celuje

  1. (Wpływ) Porównanie skuteczności czterech uzupełniających pokarmów w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) w normalnych programowych warunkach w Sierra Leone.
  2. (Koszt) Aby oszacować względną opłacalność (koszt krańcowy na dziecko odzyskane z MAM, w stosunku do grupy porównawczej, SC+) wdrożenia programu żywienia z wykorzystaniem każdego towaru, biorąc pod uwagę koszty zaopatrzenia/produkcji i dystrybucji
  3. (Proces) Ocena determinantów skuteczności, w tym: przestrzeganie zaleceń dotyczących spożycia, przestrzeganie przepisów dotyczących przygotowania, ukierunkowanie/podział suplementów, składników żywności i przygotowania, niekorzystne skutki żywności, zanieczyszczenie wody, zachowania higieniczne i zdrowotne, SES, bezpieczeństwo żywności, postrzegane bariery

Wyniki

  1. Odzyskiwanie z MAM

    1. Odsetek dzieci, które wyzdrowiały po MAM (zdefiniowane jako jednokrotne osiągnięcie obwodu w połowie ramienia (MUAC) ≥ 12,5 cm w ciągu 12 tygodni)
    2. Procent niewypłacalności/brak odpowiedzi: dzieci, które nie wracają do zdrowia po 12 tygodniach
    3. Procent nawrotów: dzieci, które ponownie stają się MAM w ciągu 6 miesięcy od wyzdrowienia
  2. Średnia liczba tygodni do wyzdrowienia

Hipoteza Dzieci z MAM karmione Super Cereal i olejem i cukrem, CSB14 i olejem lub Plumpy'Sup będą miały podobne wyniki zdrowienia jak dzieci karmione Super Cereal Plus.

Zero: Dzieci karmione MAM Super Cereal i olejem i cukrem, CSB14 i olejem lub Plumpy'Sup będą miały inne wyniki regeneracji niż dzieci karmione Super Cereal Plus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1147

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dzieci Beneficjentów (dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy)

Kryteria przyjęcia

  • Dziecko, u którego zdiagnozowano MAM i zostało zapisane do otrzymywania racji żywnościowej z miejsca dokarmiania (tj. zarejestrowanych w SFP) Kryteria wykluczenia
  • Dzieci z obrzękiem dwunożnym
  • Dzieci otrzymujące racje żywnościowe z innej organizacji (np. USAID czy UNICEF)

Beneficjenci/opiekunowie (matki/opiekunowie dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy)

Kryteria przyjęcia

  • Beneficjentka Matka/Opiekunka, której dziecko ma zdiagnozowaną MAM i jest zapisane do otrzymywania racji żywnościowej z punktu żywienia
  • Matka/opiekun beneficjenta nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących włączenia (Uwaga: matki/opiekunowie zostaną poproszeni o udział niezależnie od wieku i wyrażą odpowiednią zgodę; możliwe, że niektóre matki mogą być nieletnie)
  • Podmiot, który dobrowolnie wyraża chęć udziału i wskazuje poprzez podpisanie (lub zaznaczenie odciskiem kciuka) formularza zgody.

Kryteria wyłączenia

• Matki/opiekunowie beneficjenci, którzy raz wezmą udział w wywiadzie, obserwacji lub FGD w ramach tego badania, nie będą kwalifikować się ponownie do udziału

Kryteria włączenia wolontariuszy ds. zdrowia społeczności (CHV)/członków Komitetu ds. Rozwoju Zdrowia (HDC).

  • Członkowie Community Health Volunteers & Health Development Committee obsługujący obszar zlewni dla PHU
  • Community Health Volunteers, którzy byli obecni w okresie studiów
  • Podmiot, który dobrowolnie wyraża chęć udziału i wyraża to poprzez podpisanie formularza zgody

Kryteria włączenia pracowników PPB i personelu kliniki

  • Wszyscy pracownicy Projektu Peanut Butter i PHU, którzy są bezpośrednio zaangażowani w program dożywiania
  • Podmiot, który dobrowolnie wyraża chęć udziału i wskazuje poprzez podpisanie formularza zgody Kryteria wykluczenia
  • Członkowie personelu, którzy dołączyli zbyt niedawno, aby mieć doświadczenie w zmianie programu (nowe towary)

Kryteria włączenia starszych/wodzów wiosek

  • Starszyzna/naczelnik wsi w gminie badawczej
  • Podmiot, który dobrowolnie wyraża chęć udziału i wskazuje poprzez podpisanie formularza zgody Kryteria wykluczenia
  • Starszy/naczelnik wioski, której społeczność nie jest zaangażowana w program dożywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Super Zboża Plus (SC+)

800 kcal/dzień, 215 g/dzień

Obecnym protokołem leczenia MAM jest dystrybucja dodatkowej żywności, często dostarczanie wzbogaconej mieszanki żywności (FBF), która wymaga gotowania. W Sierra Leone ich standardem FBF jest Super Cereal Plus.
Suplement diety: Super Zboża Plus (SC+)
Eksperymentalny: Super Cereal (SC) oraz olej i cukier

200 g SC i 20 g wzmocnionego oleju i 15 g cukru dziennie

Wzbogacona mieszanka żywności (FBF) Wzbogacony olej z witaminami A i D
Suplement diety: Super Cereal (SC), wzbogacony olej, cukier
Eksperymentalny: Kukurydziana mieszanka sojowa 14 (CSB14) i wzbogacony olej

978 kcal/dzień - 150 g CSB14 i 45 g oleju dziennie

Wzbogacona mieszanka żywności (FBF) Wzbogacony olej z witaminami A i D
Suplement diety: Kukurydziana mieszanka sojowa 14 (CSB14) i wzbogacony olej
Eksperymentalny: Plumpy'Sup

500 kcal/dzień, 92 g/dzień

Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Suplement diety: Pulchny sup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie z MAM
Ramy czasowe: 12 tygodni
  1. Odsetek dzieci, które wyzdrowiały po MAM (zdefiniowane jako jednokrotne osiągnięcie obwodu w połowie ramienia (MUAC) ≥ 12,5 cm w ciągu 12 tygodni)
  2. Procent niewypłacalności/brak odpowiedzi: dzieci, które nie wracają do zdrowia po 12 tygodniach
  3. Procent nawrotów: dzieci, które ponownie stają się MAM w ciągu 6 miesięcy od wyzdrowienia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa wzrostu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą powracać do kliniki co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia MUAC 12,5 cm lub do upływu 12 tygodni. Późniejszy powrót do zdrowia będzie mierzony po 6 miesiącach. Podczas każdej wizyty w klinice mierzony będzie wzrost.
12 tygodni
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą powracać do kliniki co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia MUAC 12,5 cm lub do upływu 12 tygodni. Późniejszy powrót do zdrowia będzie mierzony po 6 miesiącach. Czas do osiągnięcia MUAC 12,5 cm zostanie udokumentowany.
12 tygodni
Szacunki kosztów uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni koszt leczenia zostanie zmierzony na uczestnika, obejmuje to koszty interwencji i wszelkie koszty medyczne potrzebne uczestnikom. Badanie nie kosztuje uczestników żadnych pieniędzy.
12 tygodni
Domyślny powód
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jeśli dziecko nie wywiąże się z zobowiązań, powodem będzie miara wyniku. Przyczyny niewywiązania się z obowiązku obejmują utratę opieki (trzeba będzie próbować skontaktować się z dzieckiem 3 razy, zanim zostanie uznane za zaginione), śmierć lub zgłoszenie się do kliniki stacjonarnej.
12 tygodni
Zmiana stanu wyzdrowienia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie zmiany w wyzdrowieniu będą mierzone po 6 miesiącach podczas wizyt kontrolnych
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby oszacować względną opłacalność (koszt krańcowy na dziecko odzyskane z MAM, w stosunku do grupy porównawczej, SC+) wdrożenia programu żywienia z wykorzystaniem każdego towaru, biorąc pod uwagę koszty zaopatrzenia/produkcji i dystrybucji
12 tygodni
Determinanty efektywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wyznaczników skuteczności, w tym: przestrzeganie zaleceń żywieniowych, przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania, celowanie/podział suplementów, składników i preparatów żywnościowych, niekorzystne skutki żywności, zachowania higieniczne i zdrowotne, SES, bezpieczeństwo żywnościowe, postrzegane bariery
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (Inny numer grantu/finansowania: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulchny sup

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj