Vergelijking van vier verschillende aanvullende voedingsmiddelen bij de behandeling van matige acute ondervoeding (MAM) bij kinderen in Sierra Leone: een clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische effectiviteitsstudie
Het doel van deze studie is het testen en vergelijken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van vier aanvullende voedingsmiddelen voor de behandeling van matige acute ondervoeding (MAM) in normale programmatische settings in Sierra Leone. Deelnemers aan de studie krijgen een van de vier testvoedingsmiddelen die variëren in energie- en nutriëntendichtheid, evenals de verstrekte hoeveelheden.
- Super Cereal Plus (SC+) met 800 kcal/d, 215 g/d (controlegroep)
- Super Cereal (SC) en olie en suiker met 998 kcal/d - 200 g SC en 20 g olie en 20 g suiker, per dag
- Maïs-soja Blend 14 (CSB14) en olie met 978 kcal/dag - 150 g CSB14 en 45 g olie, per dag
- Plumpy'Sup - 500 kcal/dag, 92 g/dag
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie.
Doelstellingen
- (Impact) Vergelijking van de effectiviteit van vier aanvullende voedingsmiddelen bij de behandeling van matige acute ondervoeding (MAM) in normale programmatische instellingen in Sierra Leone.
- (Kosten) Om de relatieve kosteneffectiviteit te schatten (marginale kosten per hersteld kind van MAM, ten opzichte van de vergelijkingsgroep, SC+) van het implementeren van het voedingsprogramma met gebruikmaking van elk product, rekening houdend met de kosten van aanschaf/productie en distributie
- (Proces) Om de determinanten van effectiviteit te evalueren, waaronder: naleving van consumptie, naleving van de voorbereiding, targeting / delen van supplement, voedselcomponenten en bereiding, nadelige effecten van voedsel, waterverontreiniging, gedrag op het gebied van hygiëne en gezondheid, SES, voedselzekerheid, waargenomen barrières
Uitkomsten
Herstel van MAM
- Percentage kinderen hersteld van MAM (gedefinieerd als het bereiken van een midden-bovenarmomtrek (MUAC) ≥ 12,5 cm na 12 weken)
- Percentage default/non-respons: kinderen die niet herstellen na 12 weken
- Percentage terugval: kinderen die binnen 6 maanden na herstel weer MAM worden
- Gemiddeld aantal weken tot herstel
Hypothese De kinderen met MAM die Super Cereal en olie en suiker, CSB14 en olie of Plumpy'Sup kregen, zullen vergelijkbare herstelresultaten hebben als kinderen die Super Cereal Plus kregen.
Null: De kinderen met MAM die Super Cereal en olie en suiker, CSB14 en olie of Plumpy'Sup krijgen, hebben andere herstelresultaten dan kinderen die Super Cereal Plus krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Begunstigde kinderen (kinderen van 6 maanden tot 59 maanden oud)
Inclusiecriteria
- Kind gediagnosticeerd met MAM en ingeschreven voor een rantsoen van een voederplaats (d.w.z. ingeschreven in de SFP) Uitsluitingscriteria
- Kinderen met tweevoetig oedeem
- Kinderen die voedselrantsoenen krijgen van een andere organisatie (bijv. USAID of UNICEF)
Begunstigde moeders/verzorgers (moeders/verzorgers van kinderen van 6 maanden tot 59 maanden oud)
Inclusiecriteria
- Begunstigde moeder/verzorger wiens kind MAM heeft en is ingeschreven voor een rantsoen van een voederplaats
- Begunstigde moeder/verzorger heeft geen leeftijdsbeperkingen voor opname (Opmerking: moeders/verzorgers zullen worden gevraagd om deel te nemen, ongeacht hun leeftijd en zullen op gepaste wijze toestemming geven; het is mogelijk dat sommige moeders minderjarig zijn)
- Proefpersoon die vrijwillig bereid is om deel te nemen en aangeeft door het toestemmingsformulier te ondertekenen (of te markeren met een duimafdruk).
Uitsluitingscriteria
• Begunstigde Moeders/Verzorgers die één keer deelnemen aan een interview, observatie of FGD voor dit onderzoek komen niet opnieuw in aanmerking voor deelname
Community Health Volunteers (CHV) / Health Development Committee Members (HDC) Inclusiecriteria
- Community Health Volunteers & Health Development Committee-leden die werkzaam zijn in het verzorgingsgebied van de PHU's
- Community Health Volunteers die tijdens de studieperiode aanwezig zijn geweest
- Proefpersoon die vrijwillig bereid is deel te nemen en aangeeft door ondertekening van het toestemmingsformulier
PPB en Kliniek Medewerkers Inclusiecriteria
- Alle medewerkers van Project Peanut Butter en de PHU die direct betrokken zijn bij het voerprogramma
- Proefpersoon die vrijwillig bereid is deel te nemen en door ondertekening van het toestemmingsformulier Uitsluitingscriteria aangeeft
- Medewerkers die te recent zijn toegetreden om ervaring te hebben met de programmawijziging (nieuwe producten)
Criteria voor opname van dorpsoudsten/hoofdmannen
- Dorpsoudste/hoofdmannen in studiecommune
- Proefpersoon die vrijwillig bereid is deel te nemen en door ondertekening van het toestemmingsformulier Uitsluitingscriteria aangeeft
- Dorpsoudste/hoofdmannen van wie de gemeenschap niet betrokken is bij het voedingsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Super Cereal Plus (SC+)
800 kcal/dag, 215 g/dag Het huidige protocol voor de behandeling van MAM is aanvullende voedseldistributie, waarbij vaak een verrijkt gemengd voedsel (FBF) wordt verstrekt dat moet worden gekookt. In Sierra Leone is hun FBF-standaard Super Cereal Plus. |
|
|
Experimenteel: Super Cereal (SC) en olie en suiker
200 g SC en 20 g verrijkte olie en 15 g suiker per dag Versterkte gemengde voeding (FBF) Versterkte olie met vitamine A en D |
|
|
Experimenteel: Maïs Soja Blend 14 (CSB14) en verrijkte olie
978 kcal/dag - 150 g CSB14 en 45 g olie per dag Versterkte gemengde voeding (FBF) Versterkte olie met vitamine A en D |
|
|
Experimenteel: Plumpy'Sup
500 kcal/dag, 92 g/dag Kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van MAM
Tijdsspanne: 12 weken
|
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in groeipercentages
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen zullen elke 2 weken terugkeren naar de kliniek totdat een MUAC van 12,5 cm is bereikt of totdat 12 weken zijn verstreken.
Het vervolgherstel wordt dan gemeten na 6 maanden.
Bij elk bezoek aan de kliniek wordt de groei gemeten.
|
12 weken
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen zullen elke 2 weken terugkeren naar de kliniek totdat een MUAC van 12,5 cm is bereikt of totdat 12 weken zijn verstreken.
Het vervolgherstel wordt dan gemeten na 6 maanden.
Tijd om MUAC van 12,5 cm te bereiken zal worden gedocumenteerd.
|
12 weken
|
|
Kostenramingen voor deelname
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde behandelingskosten worden per deelnemer gemeten, dit is inclusief interventiekosten en eventuele medische kosten die deelnemers nodig hebben.
Het onderzoek kost de deelnemers geen geld.
|
12 weken
|
|
Standaard reden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als een kind in gebreke blijft, zal de reden een uitkomstmaat zijn.
Redenen om in gebreke te blijven zijn onder meer verlies voor follow-up (er wordt 3 keer geprobeerd contact met het kind op te nemen voordat het als verloren wordt beschouwd), overlijden of hij/zij wordt opgenomen in de klinische kliniek.
|
12 weken
|
|
Verandering in herstelstatus na 12 weken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele veranderingen in herstel worden na 6 maanden gemeten bij vervolgbezoeken
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de relatieve kosteneffectiviteit te schatten (marginale kosten per hersteld kind van MAM, in vergelijking met vergelijkingsgroep, SC+) van het implementeren van het voedingsprogramma met gebruikmaking van elk product, rekening houdend met de kosten van aanschaf/productie en distributie
|
12 weken
|
|
Determinanten van effectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de determinanten van effectiviteit te evalueren, waaronder: therapietrouw, naleving van de bereiding, targeting / delen van supplement, voedselcomponenten en bereiding, nadelige effecten van voedsel, hygiëne en gezondheidsgedrag, SES, voedselzekerheid, waargenomen barrières
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AID-016-Sierra Leone
- USAID (Ander subsidie-/financieringsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .