Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fire forskellige supplerende fødevarer til behandling af moderat akut underernæring (MAM) hos børn i Sierra Leone: et klynge-randomiseret, kontrolleret klinisk effektivitetsforsøg

2. februar 2015 opdateret af: Tufts University

Formålet med denne undersøgelse er at teste og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​fire supplerende fødevarer til behandling af moderat akut underernæring (MAM) i normale programmatiske omgivelser i Sierra Leone. Undersøgelsesdeltagere vil modtage en af ​​fire testfødevarer, der varierer i energi- og næringstæthed samt mængder.

  1. Super Cereal Plus (SC+) ved 800 kcal/d, 215 g/d (kontrolgruppe)
  2. Super Cereal (SC) og olie og sukker ved 998 kcal/d - 200 g SC og 20 g olie og 20 g sukker, pr.
  3. Majs-soja Blend 14 (CSB14) og olie ved 978 kcal/dag - 150 g CSB14 og 45 g olie, pr.
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/d, 92 g/d

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret effektivitetsforsøg.

Mål

  1. (Impact) At sammenligne effektiviteten af ​​fire supplerende fødevarer i behandlingen af ​​moderat akut underernæring (MAM) i normale programmatiske omgivelser i Sierra Leone.
  2. (Omkostninger) At estimere den relative omkostningseffektivitet (marginalomkostninger pr. barn inddrevet fra MAM, i forhold til sammenligningsgruppe, SC+) ved at implementere fodringsprogrammet ved brug af hver vare, under hensyntagen til omkostninger til indkøb/produktion og distribution
  3. (Proces) At evaluere determinanterne for effektivitet, herunder: forbrugsoverholdelse, overholdelse af forberedelse, målretning/deling af kosttilskud, fødevarekomponenter og tilberedning, negative virkninger af fødevarer, vandforurening, hygiejne og sundhedsadfærd, SES, fødevaresikkerhed, opfattede barrierer

Resultater

  1. Genopretning fra MAM

    1. Procentdel af børn, der blev raske efter MAM (defineret som at opnå mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm med 12 uger én gang)
    2. Procent default/non-respons: børn, der ikke kommer sig efter 12 uger
    3. Procent tilbagefald: børn, der bliver MAM igen inden for 6 måneder efter bedring
  2. Gennemsnitligt antal uger til bedring

Hypotese Børn med MAM fodret med Super Cereal og olie og sukker, CSB14 og olie eller Plumpy'Sup vil have lignende restitutionsresultater som de børn, der fodres med Super Cereal Plus.

Null: Børn med MAM fodret med Super Cereal og olie og sukker, CSB14 og olie eller Plumpy'Sup vil have andre restitutionsresultater end de børn, der fodres med Super Cereal Plus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1147

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Begunstigede børn (børn 6 måneder til 59 måneder gamle)

Inklusionskriterier

  • Barn diagnosticeret med MAM og indskrevet til at modtage en ration fra et fodringssted (dvs. tilmeldt SFP) Eksklusionskriterier
  • Børn med bipedalt ødem
  • Børn, der modtager madrationer fra en anden organisation (f. USAID eller UNICEF)

Begunstigede mødre/passere (mødre/passere af børn 6 måneder til 59 måneder gamle)

Inklusionskriterier

  • Modermodtager/passer, hvis barn er diagnosticeret med MAM og indskrevet til at modtage en ration fra et fodringssted
  • Modtagerens mor/plejer har ingen aldersbegrænsninger for inklusion (Bemærk: Mødre/plejere vil blive bedt om at deltage uanset alder og givet samtykke; det er muligt, at nogle mødre kan være mindreårige)
  • Forsøgsperson, der er frivilligt villig til at deltage og angiver ved at underskrive (eller markere med tommelfingeraftryk) samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier

• Modtagende mødre/plejere, der deltager i et interview, observation eller FGD én gang til denne undersøgelse, vil ikke være berettiget igen til deltagelse

Community Health Volunteers (CHV)/Health Development Committee-medlemmer (HDC) Inklusionskriterier

  • Community Health Volunteers & Health Development Committee-medlemmer, der tjener inden for oplandet for PHU'erne
  • Community Health Frivillige, der har været til stede i undersøgelsesperioden
  • Forsøgsperson, der er frivilligt villig til at deltage og angiver ved at underskrive samtykkeerklæringen

Inklusionskriterier for PPB og klinikpersonale

  • Alle medarbejdere fra Project Peanut Butter og PHU, som er direkte involveret i fodringsprogrammet
  • Forsøgsperson, der frivilligt er villig til at deltage og angiver ved at underskrive samtykkeerklæringen Eksklusionskriterier
  • Medarbejdere, der tiltrådte for nylig til at have erfaring med programændringen (nye varer)

Inklusionskriterier for landsbyældste/ledere

  • Landsbyældste/forstandere i studiekommune
  • Forsøgsperson, der frivilligt er villig til at deltage og angiver ved at underskrive samtykkeerklæringen Eksklusionskriterier
  • Landsbyens ældste/ledere, hvis samfund ikke er involveret i fodringsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Super Cereal Plus (SC+)

800 kcal/d, 215 g/d

Nuværende protokol til behandling af MAM er supplerende fødevaredistribution, der ofte giver en beriget blandet mad (FBF), der kræver tilberedning. I Sierra Leone er deres FBF-standard Super Cereal Plus.
Kosttilskud: Super Cereal Plus (SC+)
Eksperimentel: Super Cereal (SC) og olie og sukker

200 g SC og 20 g beriget olie og 15 g sukker pr. dag

Forstærket blandet mad (FBF) beriget olie med vitamin A og D
Kosttilskud: Super Cereal (SC), beriget olie, sukker
Eksperimentel: Majssojablanding 14 (CSB14) og beriget olie

978 kcal/dag - 150 g CSB14 og 45 g olie, pr. dag

Forstærket blandet mad (FBF) beriget olie med vitamin A og D
Kosttilskud: Majssojablanding 14 (CSB14) og beriget olie
Eksperimentel: Plumpy'Sup

500 kcal/d, 92 g/d

Ready-to-Use Supplementary Food (RUSF)
Kosttilskud: Plumpy Sup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning fra MAM
Tidsramme: 12 uger
  1. Procentdel af børn, der blev raske efter MAM (defineret som at opnå mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm med 12 uger én gang)
  2. Procent default/non-respons: børn, der ikke kommer sig efter 12 uger
  3. Procent tilbagefald: børn, der bliver MAM igen inden for 6 måneder efter bedring
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vækstrater
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken hver 2. uge, indtil MUAC på 12,5 cm er nået, eller indtil 12 uger er gået. Opfølgende bedring vil derefter blive målt til 6 måneder. Ved hvert klinikbesøg vil væksten blive målt.
12 uger
Behandlingens varighed
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken hver 2. uge, indtil MUAC på 12,5 cm er nået, eller indtil 12 uger er gået. Opfølgende bedring vil derefter blive målt til 6 måneder. Tid til at opnå MUAC på 12,5 cm vil blive dokumenteret.
12 uger
Prisoverslag for deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige behandlingsomkostning vil blive målt pr. deltager, dette inkluderer interventionsomkostninger og eventuelle medicinske omkostninger, som deltagerne har brug for. Undersøgelsen koster ingen penge for deltagerne.
12 uger
Standardårsag
Tidsramme: 12 uger
Hvis et barn misligholder, vil årsagen være et resultatmål. Årsager til misligholdelse omfatter tab til opfølgning (barnet vil blive forsøgt kontaktet 3 gange før det anses for at være mistet), dødsfald eller han/hun kommer ind på døgnklinikken.
12 uger
Ændring i restitutionsstatus efter 12 uger
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle ændringer i bedring vil blive målt til 6 måneder ved opfølgningsbesøg
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
At estimere den relative omkostningseffektivitet (marginalomkostninger pr. barn inddrevet fra MAM, i forhold til sammenligningsgruppe, SC+) ved at implementere foderprogrammet ved brug af hver vare, under hensyntagen til omkostninger til indkøb/produktion og distribution
12 uger
Determinanter for effektivitet
Tidsramme: 12 uger
At evaluere determinanterne for effektivitet, herunder: overholdelse af forbrug, overholdelse af forberedelse, målretning/deling af kosttilskud, fødevarekomponenter og tilberedning, negative virkninger af fødevarer, hygiejne og sundhedsadfærd, SES, fødevaresikkerhed, opfattede barrierer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring (MAM)

Kliniske forsøg med Plumpy Sup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner