Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fyra olika kosttillskott vid behandling av måttlig akut undernäring (MAM) hos barn i Sierra Leone: en klusterrandomiserad, kontrollerad klinisk effektivitetsprövning

2 februari 2015 uppdaterad av: Tufts University

Syftet med denna studie är att testa och jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos fyra kompletterande livsmedel för behandling av måttlig akut undernäring (MAM) i normala programmatiska miljöer i Sierra Leone. Studiedeltagare kommer att få en av fyra testmat som varierar i energi- och näringstäthet samt tillhandahållna mängder.

  1. Super Cereal Plus (SC+) vid 800 kcal/d, 215 g/d (kontrollgrupp)
  2. Super Cereal (SC) och olja och socker vid 998 kcal/d - 200 g SC och 20 g olja och 20 g socker, per dag
  3. Majs-sojablandning 14 (CSB14) och olja vid 978 kcal/dag - 150 g CSB14 och 45 g olja, per dag
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/d, 92 g/d

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad effektivitetsprövning.

Mål

  1. (Impact) Att jämföra effektiviteten av fyra kompletterande livsmedel vid behandling av måttlig akut undernäring (MAM) i normala programmatiska miljöer i Sierra Leone.
  2. (Kostnad) Att uppskatta den relativa kostnadseffektiviteten (marginalkostnad per barn som återvinns från MAM, i förhållande till jämförelsegrupp, SC+) för att implementera utfodringsprogrammet med varje vara, med hänsyn tagen till kostnader för upphandling/produktion och distribution
  3. (Process) För att utvärdera bestämningsfaktorerna för effektivitet, inklusive: konsumtion, efterlevnad av beredning, inriktning/delning av kosttillskott, livsmedelskomponenter och beredning, negativa effekter av livsmedel, vattenförorening, hygien och hälsobeteenden, SES, livsmedelssäkerhet, upplevda hinder

Resultat

  1. Återhämtning från MAM

    1. Procent av barn som återhämtade sig från MAM (definierad som att uppnå mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm i 12 veckor en gång)
    2. Procent default/bortfall: barn som inte återhämtar sig efter 12 veckor
    3. Återfall i procent: barn som blir MAM igen inom 6 månader efter återhämtning
  2. Genomsnittligt antal veckor till återhämtning

Hypotes Barn med MAM som matats med Super Cereal och olja och socker, CSB14 och olja eller Plumpy'Sup kommer att få liknande återhämtningsresultat som de barn som matas Super Cereal Plus.

Null: Barn med MAM som matats med Super Cereal och olja och socker, CSB14 och olja eller Plumpy'Sup kommer att ha andra återhämtningsresultat än de barn som matas Super Cereal Plus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1147

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Förmånstagares barn (barn 6 månader till 59 månader gamla)

Inklusionskriterier

  • Barn diagnostiserats med MAM och inskrivet för att få en ranson från en matningsplats (dvs. inskrivna i SFP) Exclusion Criteria
  • Barn med bipedalt ödem
  • Barn som får matransoner från en annan organisation (t. USAID eller UNICEF)

Bidragsmottagande mödrar/vårdare (mödrar/vårdnadshavare till barn 6 månader till 59 månader gamla)

Inklusionskriterier

  • Bidragsmottagande mamma/vårdare vars barn diagnostiserats med MAM och inskrivet för att få en ranson från en matplats
  • Förmånstagarens mor/vårdare har inga åldersbegränsningar för inkludering (Obs: Mödrar/vårdare kommer att uppmanas att delta oavsett ålder och samtyckes på lämpligt sätt; det är möjligt att vissa mammor kan vara minderåriga)
  • Försöksperson som är frivilligt villig att delta och anger genom att underteckna (eller markera med tumavtryck) samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier

• Bidragsmottagande mödrar/vårdare som deltar i en intervju, observation eller FGD en gång för denna studie kommer inte att vara berättigade igen för deltagande

Community Health Volunteers (CHV)/Health Development Committee Members (HDC) Inklusionskriterier

  • Community Health Volunteers & Health Development Committee-medlemmar som tjänstgör inom upptagningsområdet för PHU:erna
  • Community Health Volontärer som har varit närvarande under studieperioden
  • Subjekt som är frivilligt villig att delta och anger genom att underteckna samtyckesformuläret

Inklusionskriterier för PPB och klinikpersonal

  • Alla anställda från Project Peanut Butter och PHU som är direkt involverade i utfodringsprogrammet
  • Subjekt som är frivilligt villig att delta och anger genom att underteckna samtyckesformuläret Exclusion Criteria
  • Personal som anslöt för nyligen för att ha erfarenhet av programändringen (nya varor)

Kriterier för inkludering av byäldste/huvudmän

  • Byäldste/föreståndare i studiekommun
  • Subjekt som är frivilligt villig att delta och anger genom att underteckna samtyckesformuläret Exclusion Criteria
  • Byäldste/huvudmän vars samhälle inte är involverat i matningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Super Cereal Plus (SC+)

800 kcal/d, 215 g/d

Nuvarande protokoll för behandling av MAM är kompletterande matdistribution, som ofta tillhandahåller en berikad blandad mat (FBF) som kräver tillagning. I Sierra Leone är deras FBF-standard Super Cereal Plus.
Kosttillskott: Super Cereal Plus (SC+)
Experimentell: Super Cereal (SC) och olja och socker

200 g SC och 20 g berikad olja och 15 g socker, per dag

Förstärkt blandad mat (FBF) berikad olja med vitamin A och D
Kosttillskott: Super Cereal (SC), berikad olja, socker
Experimentell: Majssojablandning 14 (CSB14) och berikad olja

978 kcal/dag - 150 g CSB14 och 45 g olja, per dag

Förstärkt blandad mat (FBF) berikad olja med vitamin A och D
Kosttillskott: Majssojablandning 14 (CSB14) och berikad olja
Experimentell: Plumpy'Sup

500 kcal/d, 92 g/d

Ready-to-use Supplementary Food (RUSF)
Kosttillskott: Plumpy Sup

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning från MAM
Tidsram: 12 veckor
  1. Procent av barn som återhämtade sig från MAM (definierad som att uppnå mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm i 12 veckor en gång)
  2. Procent default/bortfall: barn som inte återhämtar sig efter 12 veckor
  3. Återfall i procent: barn som blir MAM igen inom 6 månader efter återhämtning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillväxttakt
Tidsram: 12 veckor
Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken varannan vecka tills MUAC på 12,5 cm uppnås eller tills 12 veckor har förflutit. Uppföljande återhämtning kommer sedan att mätas vid 6 månader. Vid varje klinikbesök kommer tillväxten att mätas.
12 veckor
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 12 veckor
Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken varannan vecka tills MUAC på 12,5 cm uppnås eller tills 12 veckor har förflutit. Uppföljande återhämtning kommer sedan att mätas vid 6 månader. Tid för att uppnå MUAC på 12,5 cm kommer att dokumenteras.
12 veckor
Kostnadsuppskattningar för deltagande
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig kostnad för behandling kommer att mätas per deltagare, detta inkluderar interventionskostnader och eventuella medicinska kostnader som deltagarna behöver. Studien kostar inga pengar för deltagarna.
12 veckor
Standardorsak
Tidsram: 12 veckor
Om ett barn fallerar är orsaken ett resultatmått. Anledningar till att ställa in är förlust till uppföljning (barnet kommer att försöka bli kontaktat 3 gånger innan det anses förlorat), dödsfall eller han/hon kommer in på slutenvårdskliniken.
12 veckor
Ändring av återhämtningsstatus efter 12 veckor
Tidsram: 6 månader
Eventuella förändringar i tillfrisknandet kommer att mätas efter 6 månader vid uppföljningsbesök
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Att uppskatta den relativa kostnadseffektiviteten (marginalkostnad per barn som återvinns från MAM, i förhållande till jämförelsegrupp, SC+) för att implementera utfodringsprogrammet med varje vara, med hänsyn tagen till kostnader för upphandling/produktion och distribution
12 veckor
Bestämningsfaktorer för effektivitet
Tidsram: 12 veckor
Att utvärdera bestämningsfaktorerna för effektivitet inklusive: konsumtion, efterlevnad av beredning, inriktning/delning av kosttillskott, livsmedelskomponenter och beredning, negativa effekter av livsmedel, hygien och hälsobeteenden, SES, livsmedelssäkerhet, upplevda hinder
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

Utredare

  • Huvudutredare: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (Annat bidrag/finansieringsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plumpy Sup

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera