Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání čtyř různých doplňkových potravin při léčbě středně těžké akutní malnutrice (MAM) u dětí v Sierra Leone: klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie klinické účinnosti

2. února 2015 aktualizováno: Tufts University

Cílem této studie je otestovat a porovnat účinnost a nákladovou efektivitu čtyř doplňkových potravin pro léčbu středně těžké akutní malnutrice (MAM) v normálním programovém prostředí v Sierra Leone. Účastníci studie obdrží jednu ze čtyř testovaných potravin s různou energetickou a nutriční hustotou a také poskytovaným množstvím.

  1. Super Cereal Plus (SC+) při 800 kcal/den, 215 g/den (kontrolní skupina)
  2. Super Cereal (SC) a olej a cukr 998 kcal/d - 200 g SC a 20 g oleje a 20 g cukru, denně
  3. Kukuřično-sójová směs 14 (CSB14) a olej 978 kcal/den – 150 g CSB14 a 45 g oleje za den
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/d, 92 g/d

Půjde o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii účinnosti.

Cíle

  1. (Dopad) Porovnat účinnost čtyř doplňkových potravin při léčbě středně těžké akutní podvýživy (MAM) v normálním programovém prostředí v Sierra Leone.
  2. (Náklady) Odhadnout relativní nákladovou efektivitu (mezní náklady na dítě získané z MAM, ve vztahu ke srovnávací skupině, SC+) implementace krmného programu s použitím každé komodity, s přihlédnutím k nákladům na pořízení/výrobu a distribuci
  3. (Proces) Vyhodnotit determinanty účinnosti včetně: dodržování spotřeby, shody s přípravou, cílení/sdílení doplňku, složek potravin a přípravy, nepříznivé účinky potravin, kontaminace vody, hygienické a zdravotní chování, SES, bezpečnost potravin, vnímané překážky

Výsledky

  1. Zotavení z MAM

    1. Procento dětí zotavených z MAM (definováno jako dosažení obvodu střední části paže (MUAC) ≥ 12,5 cm do 12 týdnů jednou)
    2. Procento výchozí/neodpovědi: děti, které se po 12 týdnech nezotaví
    3. Procento relapsu: děti, které se znovu stanou MAM do 6 měsíců po uzdravení
  2. Průměrný počet týdnů do zotavení

Hypotéza Děti s MAM krmenými Super Cereal a olejem a cukrem, CSB14 a olejem nebo Plumpy'Sup budou mít podobné výsledky zotavení jako děti krmené Super Cereal Plus.

Null: Děti s MAM krmenými Super Cereal a olejem a cukrem, CSB14 a olejem nebo Plumpy'Sup budou mít jiné výsledky zotavení než děti krmené Super Cereal Plus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1147

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Oprávněné děti (děti od 6 měsíců do 59 měsíců)

Kritéria pro zařazení

  • Dítě s diagnózou MAM a zapsané pro příjem krmné dávky z místa krmení (tj. zapsaná v SFP) Kritéria vyloučení
  • Děti s bipedálním edémem
  • Děti, které dostávají potravinové příděly od jiné organizace (např. USAID nebo UNICEF)

Oprávněné matky/pečovatelky (matky/pečovatelky dětí ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců)

Kritéria pro zařazení

  • Oprávněná matka/pečovatelka, jejíž dítě je diagnostikováno s MAM a je zapsáno, aby dostávalo krmnou dávku z místa krmení
  • Oprávněná matka/pečovatelka nemá žádná věková omezení pro zahrnutí (Poznámka: Matky/pečovatelé budou požádáni o účast bez ohledu na věk a s příslušným souhlasem; je možné, že některé matky mohou být nezletilé)
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a uvede podpisem (nebo označením otiskem palce) formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení

• Přijímající matky/pečovatelky, které se jednou zúčastní rozhovoru, pozorování nebo FGD pro tuto studii, nebudou mít znovu nárok na účast.

Kritéria začlenění komunitních dobrovolníků v oblasti zdraví (CHV)/členové výboru pro rozvoj zdraví (HDC).

  • Komunitní dobrovolníci a členové výboru pro rozvoj zdraví sloužící ve spádové oblasti pro PHU
  • Dobrovolníci komunitního zdraví, kteří byli přítomni během studijního období
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a uvede to podpisem na formuláři souhlasu

Kritéria pro zařazení pracovníků PPB a kliniky

  • Všichni zaměstnanci z Project Peanut Butter a PHU, kteří jsou přímo zapojeni do krmného programu
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a podepsáním souhlasu uvede kritéria vyloučení
  • Zaměstnanci, kteří nastoupili příliš nedávno, aby měli zkušenost se změnou programu (nové komodity)

Kritéria začlenění vesnických starších/hlavních

  • Starší/přednostové ve studijní obci
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a podepsáním souhlasu uvede kritéria vyloučení
  • Vesnický starší/představitelé, jejichž komunita není zapojena do stravovacího programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Super Cereal Plus (SC+)

800 kcal/d, 215 g/d

Současným protokolem pro léčbu MAM je doplňková distribuce potravin, často poskytující obohacenou směsnou stravu (FBF), která vyžaduje vaření. V Sierra Leone je jejich standardem FBF Super Cereal Plus.
Doplněk stravy: Super Cereal Plus (SC+)
Experimentální: Super Cereal (SC) a olej a cukr

200 g SC a 20 g obohaceného oleje a 15 g cukru denně

Fortified blended food (FBF) Fortifikovaný olej s vitamíny A a D
Doplněk stravy: Super Cereal (SC), obohacený olej, cukr
Experimentální: Corn Soy Blend 14 (CSB14) a obohacený olej

978 kcal/den – 150 g CSB14 a 45 g oleje za den

Fortified blended food (FBF) Fortifikovaný olej s vitamíny A a D
Doplněk stravy: Corn Soy Blend 14 (CSB14) a obohacený olej
Experimentální: Plumpy'Sup

500 kcal/d, 92 g/d

Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Doplněk stravy: Plumpy Sup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení z MAM
Časové okno: 12 týdnů
  1. Procento dětí zotavených z MAM (definováno jako dosažení obvodu střední části paže (MUAC) ≥ 12,5 cm do 12 týdnů jednou)
  2. Procento výchozí/neodpovědi: děti, které se po 12 týdnech nezotaví
  3. Procento relapsu: děti, které se znovu stanou MAM do 6 měsíců po uzdravení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry růstu
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty se budou vracet na kliniku každé 2 týdny, dokud nebude dosaženo MUAC 12,5 cm nebo dokud neuplyne 12 týdnů. Následné zotavení bude poté měřeno po 6 měsících. Při každé návštěvě kliniky bude měřen růst.
12 týdnů
Délka léčby
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty se budou vracet na kliniku každé 2 týdny, dokud nebude dosaženo MUAC 12,5 cm nebo dokud neuplyne 12 týdnů. Následné zotavení bude poté měřeno po 6 měsících. Čas k dosažení MUAC 12,5 cm bude dokumentován.
12 týdnů
Odhady nákladů na účast
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné náklady na léčbu budou měřeny na účastníka, což zahrnuje náklady na intervenci a veškeré náklady na léčbu, které účastníci potřebují. Studie nestojí účastníky žádné peníze.
12 týdnů
Výchozí důvod
Časové okno: 12 týdnů
Pokud dítě nesplní své závazky, důvodem bude výsledek. Mezi důvody nesplnění povinnosti patří ztráta sledování (dítě se pokusíme 3x kontaktovat, než bude považováno za ztracené), úmrtí nebo vstup na kliniku.
12 týdnů
Změna stavu zotavení po 12 týdnech
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli změny ve zotavení budou měřeny po 6 měsících při kontrolních návštěvách
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní nákladová efektivita
Časové okno: 12 týdnů
Odhadnout relativní nákladovou efektivnost (mezní náklady na dítě získané z MAM, ve vztahu ke srovnávací skupině, SC+) implementace krmného programu s použitím každé komodity, s přihlédnutím k nákladům na pořízení/výrobu a distribuci
12 týdnů
Determinanty účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit determinanty účinnosti včetně: dodržování spotřeby, shody s přípravou, zacílení/sdílení doplňku, složek potravin a přípravy, nepříznivé účinky potravin, hygienické a zdravotní chování, SES, potravinová bezpečnost, vnímané překážky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Rogers, PhD, Tufts University, Friedman School of Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (Jiné číslo grantu/financování: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plumpy Sup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit