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ADVATE/ ADYNOVI Base de données sur les résultats de l'hémophilie A (AHEAD) (AHEAD)

14 juin 2024 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

ADVATE/ ADYNOVI Base de données sur les résultats de l'hémophilie A

Le but de l'étude est de documenter l'histoire naturelle de l'hémophilie A et les résultats à long terme en termes d'efficacité, de sécurité et de qualité de vie chez les participants recevant le facteur antihémophilique (recombinant) - Méthode sans plasma/albumine (rAHF-PFM) ou Facteur antihémophilique (recombinant) - pégylé (rAHF-PEG) dans la pratique clinique de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hémophilie A

Intervention / Traitement

Description détaillée

ADVATE/ ADYNOVI Base de données sur les résultats de l'hémophilie A (AHEAD)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

951

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australie, 6050
    - South Metropolitan Health Service trading as Fiona Stanley Hospital
Belgique
- - Bruxelles, Belgique, B-1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 20211030
    - Hemorio - Rj
  - São Paulo, Brésil, 5403000
    - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brésil, 60431086
    - Hemoce - Ce
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29040-090
    - Hemocentro do Espírito Santo
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brésil, 80045-145
    - Hemepar - Pr
- Parthenon
  - Porto Alegre, Parthenon, Brésil, 90650-000
    - Hemorgs - Rs
- Pará
  - Belém, Pará, Brésil, 66033-000
    - Fundação HEMOPA
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
    - Hemocentro Da UNICAMP
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051140
    - Hemocentro Ribeirão Preto - SP
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Stollery Children's Hospital, University of Alberta
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - The Moncton City Hospital
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St-Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Sick Kids Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Chine
- - Beijing, Chine, 100045
    - Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
  - Nanjing, Chine
    - Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  - Shenzhen, Chine, 518037
    - Shenzhen Second People's Hospital
- Futian
  - Shenzhen, Futian, Chine
    - Shenzhen Children's Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Nanfang Hospital Affiliated to Nanfang Medical University
- Heping
  - Tianjin, Heping, Chine
    - Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, PUMC&CAMS
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine
    - The Blood Center of Shandong Province
Colombie
- - Atlantico, Colombie
    - IPS FUSA SAS Centro Integral de Coagulacion
  - Bogotá, Colombie
    - Integral Solutions SD SAS
  - Floridablanca, Colombie, 681004
    - Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
    - Hospital Teresa Herrera-Materno Infantil
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Hospital Sant Joan de Déu
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
  - Palma de Mallorca, Espagne, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
France
- - Brest, France, 29200
    - "Hôpital Morvan CHRU de Brest"
  - CAEN Cedex, France, 14033
    - CHU Côte de Nacre - CRTH
  - Chambery Cedex, France, 73011
    - Centre Hospitalier Générale - CTH
  - Dijon Cedex, France, 21079
    - CTRH - CHU Bocage
  - LIMOGES cedex, France, 87043
    - Hôpital de la mère et de l'enfant - CHU de Limoges
  - Le Chesnay Cedex, France, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Nantes Cedex, France, 44093
    - CHRU Hôtel Dieu - CRTH
  - Paris, France, 75014
    - Hôpital Cochin
  - RENNES Cedex 09, France, 35033
    - Centre Régional de Traitement de l'Hémophilie et des Maladies hémorragiques. CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Reims Cedex, France, 51092
    - CHU de Reims Hôpital Maison Blanche - CRTH
  - Rouen, France, 76031
    - CHRU Charles Nicolle
  - Saint Priest en Jarez, France, 42270
    - CIC
  - Toulouse Cedex 9, France, 31059
    - CHRU Purpan CRTH - Pavillon Sénac
Fédération Russe
- - Chelyabinsk, Fédération Russe
    - SBHI Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
  - Moscow, Fédération Russe, 125167
    - Federal State Budget Institution "Hematology Research Center" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  - Petrozavodsk, Fédération Russe
    - SBHI of the Republic of Kareliya Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 191186
    - State Budget Healthcare Institution of Saint-Petersburg "City polyclinic #37"
  - Samara, Fédération Russe, 443079
    - Clinics of FSBEI High Education Samara SMU of MoH of Russia
Grèce
- - Thessaloniki, Grèce, 546 42
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
- Athens
  - Goudi, Athens, Grèce, 11527
    - Aghia Sofia Children's Hospital
  - Goudi, Athens, Grèce, 11527
    - Laikon General Hospital
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, H-1089
    - Heim Pál Gyermekkórház
  - Debrecen, Hongrie, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Mohács, Hongrie, H-7700
    - Mohács City Hospital
  - Nyíregyháza, Hongrie, H-4400
    - Jósa András County Hospital
  - Szombathely, Hongrie, H-9700
    - Markusovszky Hospital
Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale Di Bari
  - Bologna, Italie, 40138
    - Policlinico S Orsola Malpighi
  - Catania, Italie, 95120
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Vittorio Emanuele, Ferrarotto, S. Bambino
  - Catanzaro, Italie, 88100
    - Ospedale Pugliese -Ciaccio
  - Firenze, Italie, 50134
    - Az. Osp. Univ. Careggi
  - Macerata, Italie, 62100
    - Ospedale Di Macerata
  - Milano, Italie, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Napoli, Italie, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Padova, Italie, 35100
    - Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Medica II
  - Palermo, Italie, 90133
    - AOUP P. Giaccone
  - Reggio Calabria, Italie, 89123
    - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
  - Roma, Italie, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  - Roma, Italie, 00168
    - Policlinico Universitario Gemelli
  - Roma, Italie, 00161
    - Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  - Scorrano, Italie, 73025
    - Centro Emofilia e Coagulopatie Rare
  - Torino, Italie, 10126
    - Ospedale Molinette
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche, 4017
    - Landes Frauen und Kinderklinik Linz (LFKK Linz)
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien
Le Portugal
- - Coimbra, Le Portugal, 3000-602
    - Centro Hospitalar e Universitade de Coimbra
  - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Sta. Maria
  - Porto, Le Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
- Açores
  - Ponta Delgada, Açores, Le Portugal, 9500-370
    - Hospital Do Divino Espirito Santo
Norvège
- - Oslo, Norvège, N-0027
    - Rikshospitalet
  - Oslo, Norvège, N-0424
    - Rikshospitalet, Oslo University Hospital
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-094
    - Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Andrzeja Jurasza
  - Gdansk, Pologne, 80-952
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Warszawa, Pologne, 02-091
    - Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  - Wroclaw, Pologne, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals University Foundation Trust, Kent & Canterbury Hospital
  - London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
- Hampshire
  - Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
    - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, SI-1000
    - University Medical Centre Ljubljana
Suisse
- - Basel, Suisse, CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Suisse, 3010
    - Inselspital Bern
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzern 17, Suisse, CH-6000
    - Luzerner Kantonsspital
  - St. Gallen, Suisse, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Wabern, Suisse, CH-3084
    - FMH Kinder und Jugendmedizin, im Wabern-Zentrum
  - Zürich, Suisse, CH-8032
    - Kinderspital Zürich
  - Zürich, Suisse, CH-8091
    - Universitätsspital Zürich
Suède
- - Gothenburg, Suède, SE 41345
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Malmö, Suède, SE-205 02
    - Kliniska studier i Sverige - Forum Söder
  - Stockholm, Suède, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 613 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Ostrava, Tchéquie, 70852
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Ostrava, Tchéquie, 70852
    - Fakultní nemocnice Ostrava, Oddělení dětské hematologie a hematoonkologie
  - Praha 5, Tchéquie, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des participants masculins et féminins de toute race et de tout âge ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A (facteur VIII (FVIII) = 5 %). Les participants doivent avoir été prescrits rAHF-PFM ou rAHF-PEG pour la gestion de l'hémophilie A par le médecin traitant avant la décision de s'inscrire à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Le participant est atteint d'hémophilie A {FVIII inférieur ou égal à (<=)5 %}
Le participant se voit prescrire un facteur antihémophilique (recombinant) - méthode sans plasma/albumine (rAHF-PFM) ou un facteur antihémophilique (recombinant) - pégylé (rAHF-PEG) par le médecin traitant
Le participant ou son représentant légalement autorisé donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Le participant a une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
Le participant a une réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster
Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un autre concentré ou dispositif de FVIII au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
rAHF-PFM Participants traités avec rAHF-PFM seul	Biologique: AVOIR Facteur antihémophilique (recombinant) - Méthode sans plasma/albumine Autres noms: octocog alfa rAHF-PFM
rAHF-PEG Participants traités avec rAHF-PEG seul	Biologique: ADYNOVI Facteur antihémophilique (recombinant) pégylé Autres noms: rurioctocog alfa pégol rAHF-PEG
rAHF-PFM puis rAHF-PEG Participants traités avec rAHF-PFM et ensuite passés à rAHF-PEG	Biologique: AVOIR Facteur antihémophilique (recombinant) - Méthode sans plasma/albumine Autres noms: octocog alfa rAHF-PFM Biologique: ADYNOVI Facteur antihémophilique (recombinant) pégylé Autres noms: rurioctocog alfa pégol rAHF-PEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultats sur la santé des articulations - évalués par un examen physique utilisant uniquement les paramètres de douleur, de saignement et d'examen physique de l'échelle de Gilbert Délai: Jusqu'à 12 ans environ	La Fédération mondiale de l'hémophilie a mis au point un système d'évaluation musculo-squelettique, communément appelé test de Gilbert, pour mesurer l'état de santé des articulations hémophiles. Le test de Gilbert doit être effectué en l'absence de saignement aigu, de douleur aiguë et d'inflammation aiguë dans l'articulation évaluée. . Quatre paramètres sont utilisés dans chaque test de Gilbert : douleur (score : 0-3), saignement (score : 0-3), examen physique (score : 0-12) et évaluation radiographique (score : 0-13). de 0, ne représente aucune douleur, aucun saignement, aucun problème d'examen physique et/ou aucun problème de radiographie. Des scores plus élevés pour chacune de ces catégories représentent une aggravation des conditions.	Jusqu'à 12 ans environ

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Les enquêteurs

Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain more information on the study, click here/on this link

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimé)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

061001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de saignement annualisé, toutes les articulations Délai: Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Le taux de saignement annualisé pour toutes les articulations sera calculé par participant et résumé sur l'ensemble des participants disponibles avec une période d'observation minimale de 90 jours par schéma thérapeutique.	Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Taux de saignement annualisé, tous les saignements Délai: Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Le taux de saignement annualisé pour tous les saignements sera calculé par participant et résumé sur l'ensemble des participants disponibles, avec une période d'observation minimale de 90 jours par schéma thérapeutique.	Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Taux de saignement annualisé, articulations cibles préexistantes au départ Délai: Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Le taux de saignement annualisé pour les articulations cibles préexistantes au départ sera calculé par participant et résumé sur l'ensemble des participants disponibles avec une période d'observation minimale de 90 jours par schéma thérapeutique.	Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Incidence de nouvelles articulations cibles Délai: Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	L'incidence des nouvelles articulations cibles sera calculée comme le nombre total de nouvelles articulations cibles chez tous les participants divisé par le nombre total de jours d'observation.	Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
État de santé articulaire par radiographie selon l'échelle de Pettersson Délai: Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation.	L'état de santé des articulations par radiographie par score de Pettersson sera résumé pour chaque année d'observation.	Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation.
État de la santé des articulations par système de notation par imagerie par résonance magnétique (IRM) - Utilisation du système de notation Lund (LSS) Délai: Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Format de score LSS = A(e:s:h). La somme des valeurs pour le kyste sous-chondral (score : 1-6), l'irrégularité/l'érosion du cortex sous-chondral (score : 1-4) et la destruction chondrale (score : 1-6) donne la valeur de la composante A du score. Les composants e, s, h représentent l'épanchement/l'hémarthrose, la synoviale hypertrophique et le dépôt d'hémosidérine (score : 0-4 pour chacun). Max. le score est de 16 (4: 4: 4). Kyste sous-chondral : ≥1 os ≥2 os >3 kystes dans ≥1 os >3 kystes ≥2 os Plus grande taille > 4 mm : ≥ 1 os Plus grande taille > 4 mm : ≥ 2 os Cortex sous-chondral ≥1 os ≥2 os Impliquer > la moitié de la surface articulaire : ≥1 os Implique > la moitié de la surface articulaire : ≥ 2 os Destruction chondrale ≥1 os ≥2 os Défaut de pleine épaisseur (FTD): ≥1 os DFT : ≥2 os La FTD implique >1/3 de la surface articulaire : ≥1 os La FTD implique > 1/3 de la surface articulaire : ≥ 2 os Epanchement/hémarthrose (e) : Synoviale(s) hypertrophique(s) : Hémosidérine (h) : (0-4 pour chacun) : 0 absent 1 équivoque 2 petits 3 modéré 4 grands	Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
État de santé des articulations à l'aide du score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS) Délai: Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	L'International Prophylaxis Study Group (IPSG) a développé un système de notation pour l'évaluation musculo-squelettique, le HJHS, optimisé pour une utilisation chez les enfants sans maladie articulaire ou avec une maladie articulaire minime. Le HJHS comprend les paramètres suivants : gonflement, durée du gonflement, atrophie musculaire, douleurs articulaires, crépitation au mouvement, perte de flexion, perte d'extension, force et démarche globale.	Visite de dépistage; Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Évaluation globale de l'efficacité du traitement prophylactique Délai: Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul ;- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans ;- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Excellent : taux de saignements intermenstruels (BBR) identique ou inférieur au cours des 12 derniers mois (M) par rapport à la prophylaxie antérieure ; si le participant n'a pas reçu de prophylaxie antérieure avec rAHF-PFM, rAHF-PEG ou un autre facteur VIII (FVIII), résultat identique ou meilleur que prévu selon les attentes de l'investigateur Bon : augmentation mineure du BBR au cours des 12 derniers mois par rapport à la prophylaxie précédente ; si le participant n'a pas reçu de prophylaxie avec rAHF-PFM, rAHF-PEG ou autre FVIII, résultat légèrement inférieur au résultat attendu selon les attentes de l'investigateur Passable : augmentation modérée du BBR au cours des 12 derniers mois par rapport à la prophylaxie précédente ; si le participant n'a pas reçu de prophylaxie avec rAHF-PFM, rAHF-PEG ou un autre FVIII, un peu moins que le résultat attendu selon les attentes de l'investigateur Médiocre : Augmentation significative du BBR dans les 12 mois par rapport à la prophylaxie antérieure ; si le participant n'a pas reçu de prophylaxie avec rAHF-PFM, rAHF-PEG ou autre FVIII, peu ou pas de bénéfice selon les attentes de l'investigateur	Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul ;- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans ;- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Le respect de la posologie prescrite et sa relation avec l'efficacité Délai: Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul ;- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans ;- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	L'évaluation de la conformité des patients au traitement prophylactique prescrit sera effectuée par le médecin traitant. La conformité sera classée selon un tableau en 4 points (hautement conforme, assez conforme, modérément conforme, peu conforme)	Visites annuelles/d'intervalle :- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul ;- Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans ;- Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Évaluation globale de l'efficacité du traitement à la demande Délai: Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Excellent : les épisodes hémorragiques répondent généralement à un nombre identique ou inférieur de perfusions et à une dose identique ou inférieure par rapport au traitement à la demande précédent ou aux attentes de l'investigateur Bon : la plupart des épisodes hémorragiques répondent généralement au même nombre de perfusions et à la même dose, mais certains nécessitent plus de perfusions ou une dose plus élevée par rapport au traitement à la demande précédent ou aux attentes de l'investigateur Passable : les épisodes hémorragiques nécessitent généralement plus de perfusions et/ou une dose plus élevée que prévu par rapport au traitement à la demande précédent ou aux attentes de l'investigateur Médiocre : les épisodes hémorragiques ne répondent généralement pas au même nombre de perfusions et à la même dose et nécessitent un concentré de facteur supplémentaire ou différent pour le contrôle hémostatique par rapport au traitement précédent à la demande ou aux attentes de l'investigateur	Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Évaluation globale de l'efficacité du traitement à la demande Délai: Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Excellent : Soulagement complet de la douleur et arrêt des saignements mis en évidence par des signes objectifs (p. Aucune perfusion supplémentaire n'est nécessaire pour contrôler les saignements. L'administration de perfusions supplémentaires pour maintenir l'hémostase n'affecterait pas cette notation. Bon : soulagement définitif de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement dans les 8 heures environ suivant la perfusion. Peut nécessiter plus d'une perfusion pour une résolution complète. Passable : soulagement probable ou léger de la douleur et légère amélioration des signes de saignement dans les 8 heures environ suivant la perfusion. Nécessite plus d'une perfusion pour une résolution complète. Médiocre : Aucune amélioration ou aggravation de l'état.	Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Nombre d'unités rAHF-PFM ou rAHF-PEG nécessaires pour l'arrêt des saignements Délai: Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Facteur antihémophilique (recombinant) - méthode sans plasma/albumine (rAHF-PFM) Facteur antihémophilique (recombinant) - pégylé (rAHF-PEG)	Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Nombre de perfusions de rAHF-PFM ou de rAHF-PEG nécessaires à l'arrêt des saignements Délai: Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation	Facteur antihémophilique (recombinant) - méthode sans plasma/albumine (rAHF-PFM) Facteur antihémophilique (recombinant) - pégylé (rAHF-PEG)	Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Incidence de l'intervention articulaire cible, y compris la chirurgie, la radiosynovectomie et la chimiosynovectomie Délai: Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation		Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; et visite de résiliation
Incidence du développement de pseudo-tumeurs Délai: Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation		Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Qualité de Vie : Questionnaire HAL - pour les patients adultes Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	L'lHAL mesure les activités impliquant les membres supérieurs, les activités de base impliquant les membres inférieurs et les activités complexes impliquant les membres inférieurs ainsi qu'un score global d'activité physique pour les adultes.	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Qualité de vie : questionnaire SF-12v2 - pour les patients adultes Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	Le SF-12v2 mesure la qualité de vie générique liée à la santé pour les adultes.	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Qualité de vie : questionnaire EQ-5D - pour les patients adultes Délai: Visite d'inscription ; visite de sélection ; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	L'EQ-5D mesure l'utilité de la santé chez les participants adultes.	Visite d'inscription ; visite de sélection ; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Qualité de vie : questionnaire PedHAL - pour les patients pédiatriques Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	Le PedHAL mesure les activités impliquant les membres supérieurs, les activités de base impliquant les membres inférieurs et les activités complexes impliquant les membres inférieurs ainsi qu'un score global d'activité physique pour les enfants. Pour les participants de 4 à 13 ans : - PedHAL (version mère) Pour les participants de 14 à 17 ans : - PedHAL (version enfant)	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Qualité de vie : questionnaire SF-10 - pour les patients pédiatriques Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	Le SF-10 mesure la qualité de vie générique liée à la santé des enfants et est rempli par les parents.	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Qualité de vie : questionnaire EQ-5D (14 ans et plus) - pour les patients pédiatriques Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	L'EQ-5D mesure l'utilité de la santé chez les sujets âgés de 14 ans et plus.	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Douleur chronique associée à l'hémophilie, mesurée sur une période de 4 semaines sur une base annuelle, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	L'EVA évalue la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable). Au cours de la visite de dépistage et sur une base annuelle, les enquêteurs doivent demander aux participants d'évaluer le niveau moyen de douleur chronique associée à l'hémophilie sur la période de 4 semaines précédant la date de la visite à l'aide de l'EVA.	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Douleur aiguë associée à l'hémophilie, mesurée avec des épisodes hémorragiques individuels, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	L'EVA évalue la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable). Les participants seront invités à évaluer le niveau de douleur aiguë associée à chaque épisode hémorragique à l'aide de l'EVA. Les scores VAS seront enregistrés dans le journal du participant.	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Nombre de jours d'école ou de travail perdus en raison d'épisodes hémorragiques Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation		Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Modalités de passage d'un produit FVIII standard au rAHF-PEG - 1 Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	Différence du nombre de perfusions prophylactiques hebdomadaires entre le régime précédent et le rAHF-PEG	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Modalités de passage d'un produit FVIII standard au rAHF-PEG - 2 Délai: Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation	Différence du nombre de doses hebdomadaires entre le régime précédent et le rAHFPEG	Visite d'inscription ; Visite de dépistage; Visites annuelles/intervalles : - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PFM seul - Jusqu'à 8 ans si rAHF-PEG seul avec un suivi minimum de 4 ans - Jusqu'à env. 12 ans rAHF-PFM et passage à rAHF-PEG ; Visite de résiliation
Incidence des inhibiteurs chez les patients précédemment traités (PTP) avec des taux de facteur VIII (FVIII) inférieurs à (<) 1 %, inférieurs ou égaux à (<=) 2 % et <= 5 % sans antécédent d'inhibiteur Délai: Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)		Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)
Incidence des inhibiteurs chez les patients précédemment traités (PTP) avec des taux de facteur VIII (FVIII) < 1 %, <= 2 % et <= 5 % avec des antécédents d'inhibiteur Délai: Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)		Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)
Incidence des inhibiteurs chez les patients précédemment non traités (PUP) et les patients peu traités (MTP) avec des taux de facteur VIII (FVIII) < 1 %, <= 2 % et <= 5 % Délai: Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)		Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)
Incidence des événements indésirables graves liés au traitement Délai: Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)		Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)
Incidence des événements indésirables non graves liés au traitement Délai: Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)		Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)
Incidence des inhibiteurs après passage au rAHF-PEG Délai: Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)	Incidence des inhibiteurs après passage au rAHF-PEG dans les mêmes sous-groupes de patients	Tout au long de la période d'étude jusqu'à environ : 8 ans (rAHF-PFM seul) ou 12 ans (rAHF-PEG seul ou après avoir reçu rAHF-PFM)

ADVATE/ ADYNOVI Base de données sur les résultats de l'hémophilie A (AHEAD) (AHEAD)