Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADVATE/ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database (AHEAD) (AHEAD)

14 juni 2024 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database

Syftet med studien är att dokumentera den naturliga historien för hemofili A-sjukdom och långsiktiga utfall vad gäller effektivitet, säkerhet och livskvalitet hos deltagare som får Antihemophilic Factor (Recombinant) - Plasma/Albumin Free Method (rAHF-PFM) eller Antihemofil faktor (rekombinant) - pegylerad (rAHF-PEG) i rutinmässig klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Blödarsjuka A

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADVATE/ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database (AHEAD)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

951

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6050
    - South Metropolitan Health Service trading as Fiona Stanley Hospital
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, B-1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 20211030
    - Hemorio - Rj
  - São Paulo, Brasilien, 5403000
    - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60431086
    - Hemoce - Ce
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-090
    - Hemocentro do Espírito Santo
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-145
    - Hemepar - Pr
- Parthenon
  - Porto Alegre, Parthenon, Brasilien, 90650-000
    - Hemorgs - Rs
- Pará
  - Belém, Pará, Brasilien, 66033-000
    - Fundação HEMOPA
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
    - Hemocentro Da UNICAMP
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051140
    - Hemocentro Ribeirão Preto - SP
Colombia
- - Atlantico, Colombia
    - IPS FUSA SAS Centro Integral de Coagulacion
  - Bogotá, Colombia
    - Integral Solutions SD SAS
  - Floridablanca, Colombia, 681004
    - Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29200
    - "Hôpital Morvan CHRU de Brest"
  - CAEN Cedex, Frankrike, 14033
    - CHU Côte de Nacre - CRTH
  - Chambery Cedex, Frankrike, 73011
    - Centre Hospitalier Générale - CTH
  - Dijon Cedex, Frankrike, 21079
    - CTRH - CHU Bocage
  - LIMOGES cedex, Frankrike, 87043
    - Hôpital de la mère et de l'enfant - CHU de Limoges
  - Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Nantes Cedex, Frankrike, 44093
    - CHRU Hôtel Dieu - CRTH
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin
  - RENNES Cedex 09, Frankrike, 35033
    - Centre Régional de Traitement de l'Hémophilie et des Maladies hémorragiques. CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Reims Cedex, Frankrike, 51092
    - CHU de Reims Hôpital Maison Blanche - CRTH
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHRU Charles Nicolle
  - Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
    - CIC
  - Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
    - CHRU Purpan CRTH - Pavillon Sénac
Grekland
- - Thessaloniki, Grekland, 546 42
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
- Athens
  - Goudi, Athens, Grekland, 11527
    - Aghia Sofia Children's Hospital
  - Goudi, Athens, Grekland, 11527
    - Laikon General Hospital
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale Di Bari
  - Bologna, Italien, 40138
    - Policlinico S Orsola Malpighi
  - Catania, Italien, 95120
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Vittorio Emanuele, Ferrarotto, S. Bambino
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Ospedale Pugliese -Ciaccio
  - Firenze, Italien, 50134
    - Az. Osp. Univ. Careggi
  - Macerata, Italien, 62100
    - Ospedale Di Macerata
  - Milano, Italien, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Napoli, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Padova, Italien, 35100
    - Azienda Ospedaliera di Padova Clinica Medica II
  - Palermo, Italien, 90133
    - AOUP P. Giaccone
  - Reggio Calabria, Italien, 89123
    - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
  - Roma, Italien, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Universitario Gemelli
  - Roma, Italien, 00161
    - Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  - Scorrano, Italien, 73025
    - Centro Emofilia e Coagulopatie Rare
  - Torino, Italien, 10126
    - Ospedale Molinette
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Stollery Children's Hospital, University of Alberta
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - The Moncton City Hospital
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St-Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Sick Kids Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Kina
- - Beijing, Kina, 100045
    - Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
  - Nanjing, Kina
    - Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  - Shenzhen, Kina, 518037
    - Shenzhen Second People's Hospital
- Futian
  - Shenzhen, Futian, Kina
    - Shenzhen Children's Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Nanfang Hospital Affiliated to Nanfang Medical University
- Heping
  - Tianjin, Heping, Kina
    - Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, PUMC&CAMS
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina
    - The Blood Center of Shandong Province
Norge
- - Oslo, Norge, N-0027
    - Rikshospitalet
  - Oslo, Norge, N-0424
    - Rikshospitalet, Oslo University Hospital
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-094
    - Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Andrzeja Jurasza
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Warszawa, Polen, 02-091
    - Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-602
    - Centro Hospitalar e Universitade de Coimbra
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Sta. Maria
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
- Açores
  - Ponta Delgada, Açores, Portugal, 9500-370
    - Hospital Do Divino Espirito Santo
Ryska Federationen
- - Chelyabinsk, Ryska Federationen
    - SBHI Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
  - Moscow, Ryska Federationen, 125167
    - Federal State Budget Institution "Hematology Research Center" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
  - Petrozavodsk, Ryska Federationen
    - SBHI of the Republic of Kareliya Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191186
    - State Budget Healthcare Institution of Saint-Petersburg "City polyclinic #37"
  - Samara, Ryska Federationen, 443079
    - Clinics of FSBEI High Education Samara SMU of MoH of Russia
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital Bern
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzern 17, Schweiz, CH-6000
    - Luzerner Kantonsspital
  - St. Gallen, Schweiz, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Wabern, Schweiz, CH-3084
    - FMH Kinder und Jugendmedizin, im Wabern-Zentrum
  - Zürich, Schweiz, CH-8032
    - Kinderspital Zürich
  - Zürich, Schweiz, CH-8091
    - Universitätsspital Zürich
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, SI-1000
    - University Medical Centre Ljubljana
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Hospital Teresa Herrera-Materno Infantil
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Hospital Sant Joan de Déu
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
Storbritannien
- - Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals University Foundation Trust, Kent & Canterbury Hospital
  - London, Storbritannien, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
- Hampshire
  - Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
    - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, SE 41345
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Malmö, Sverige, SE-205 02
    - Kliniska studier i Sverige - Forum Söder
  - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 613 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Ostrava, Tjeckien, 70852
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Ostrava, Tjeckien, 70852
    - Fakultní nemocnice Ostrava, Oddělení dětské hematologie a hematoonkologie
  - Praha 5, Tjeckien, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
Ungern
- - Budapest, Ungern, H-1089
    - Heim Pál Gyermekkórház
  - Debrecen, Ungern, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Mohács, Ungern, H-7700
    - Mohács City Hospital
  - Nyíregyháza, Ungern, H-4400
    - Jósa András County Hospital
  - Szombathely, Ungern, H-9700
    - Markusovszky Hospital
Österrike
- - Linz, Österrike, 4017
    - Landes Frauen und Kinderklinik Linz (LFKK Linz)
  - Linz, Österrike, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
  - Wien, Österrike, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga deltagare oavsett ras och ålder som har diagnosen hemofili A (Faktor VIII (FVIII) =5%). Deltagarna måste ha ordinerats rAHF-PFM eller rAHF-PEG för behandling av hemofili A av den behandlande läkaren innan beslutet att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare har hemofili A {FVIII mindre än eller lika med (<=)5%}
Deltagaren ordineras antihemofil faktor (rekombinant) - plasma/albuminfri metod (rAHF-PFM) eller antihemofil faktor (rekombinant) - pegylerad (rAHF-PEG) av den behandlande läkaren
Deltagaren eller deltagarens lagligen auktoriserade representant ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagaren har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena
Deltagaren har känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterproteiner
Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar ett annat FVIII-koncentrat eller enhet under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
rAHF-PFM Deltagare som behandlades med enbart rAHF-PFM	Biologisk: ADVATE Antihemofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metod Andra namn: octocog alfa rAHF-PFM
rAHF-PEG Deltagare behandlade med enbart rAHF-PEG	Biologisk: ADYNOVI Antihemofil faktor (rekombinant) pegylerad Andra namn: rurioctocog alfa pegol rAHF-PEG
rAHF-PFM sedan rAHF-PEG Deltagare behandlade med rAHF-PFM och bytte sedan till rAHF-PEG	Biologisk: ADVATE Antihemofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metod Andra namn: octocog alfa rAHF-PFM Biologisk: ADYNOVI Antihemofil faktor (rekombinant) pegylerad Andra namn: rurioctocog alfa pegol rAHF-PEG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ledhälsoresultat - bedöms genom fysisk undersökning med endast användning av smärt-, blödnings- och fysiska undersökningsparametrar på Gilbert-skalan Tidsram: Upp till cirka 12 år	World Federation of Hemophilia utvecklade ett muskuloskeletalt utvärderingssystem, vanligtvis kallat Gilbert-testet, för att mäta hemofililedens hälsostatus. Gilbert-testet måste utföras i frånvaro av akut blödning, akut smärta och akut inflammation i den utvärderade leden . Fyra parametrar används i varje Gilbert-test: smärta (poäng: 0-3), blödning (poäng: 0-3), fysisk undersökning (poäng: 0-12) och röntgenutvärdering (poäng: 0-13) Poäng av 0, representerar ingen smärta, ingen blödning, inga fysiska undersökningsproblem och/eller inga röntgenproblem. Högre poäng för var och en av dessa kategorier representerar försämrade förhållanden.	Upp till cirka 12 år

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbetspartners

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Utredare

Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain more information on the study, click here/on this link

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Beräknad)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

061001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

ADVATE/ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database (AHEAD) (AHEAD)