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Exercice et ventilation non invasive chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

11 mars 2014 mis à jour par: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Impact de la ventilation non invasive à deux niveaux de pression sur la tolérance à l'effort chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque : essai clinique randomisé et contrôlé.

Introduction : La dyspnée et la fatigue déterminent l'intolérance à l'exercice chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), entravant la performance dans les activités de la vie quotidienne. Dans ce contexte, la ventilation non invasive (VNI) a été utilisée pour minimiser une telle déficience, augmentant ainsi la capacité fonctionnelle. Méthodes : Un essai clinique croisé randomisé avec assignation secrète consistait en deux phases expérimentales : VNI ​​et contrôle, à 7 jours d'intervalle. Pendant la phase de VNI, 30 minutes de ventilation à deux niveaux ont été réalisées. Tout type d'assistance ventilatoire était proposé pendant la phase de contrôle. La capacité fonctionnelle a été évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Departamento de Fisioterapia da UFPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes, 18-60 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2
  • classe fonctionnelle II-III selon la New York Heart Association
  • de l'échocardiogramme últiimos 6 mois montrant la fraction d'éjection (FEVG) ≤ 45% - échocardiogramme de six mois montrant une hypertrophie cardiaque (diamètre diastolique ventriculaire gauche (LVDD)> 55mm
  • Diamètre ventriculaire gauche systolique (LVSD)> 45mm)
  • optimisé du point de vue du médicament et (6) de la stabilité clinique

Critère d'exclusion:

  • (1) angor instable, infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque trois mois avant le début de la recherche

    (2) maladies chroniques orthopédiques, infectieuses ou métaboliques

    (3) VEMS/CVF < 70 % de la valeur prédite caractérisant le trouble respiratoire obstructif ; (4) fumeurs actifs

    (5) Limitation de l'utilisation de la VNI : claustrophobie, incapacité à rester la bouche fermée, distension abdominale, instabilité hémodynamique, fréquence cardiaque (FC) < 60 bpm, traumatisme récent, nausées et vomissements du visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
EXPÉRIMENTAL: ventilation non invasive
Autre: ventilation non invasive
L'assistance ventilatoire avec pression positive à deux niveaux a été maintenue pendant 30 minutes avec le volontaire assis confortablement. Un ventilateur à deux niveaux de pression (Vivo 40 Bi-Level, General Electric Company), qui était fixé au visage de l'individu par l'intermédiaire d'un visage Macara (Respironics), a été initialement adopté l'un de 15 cmH2O IPAP et l'EPAP a été utilisé 5 cmH2O, rendant la pression admissible de 10 cm H2O, où l'IPAP serait augmentée, sous réserve du confort du patient jusqu'à ce que le patient atteigne un volume courant de 6-8 ml / kg, ne dépassant pas le maximum de 20 cmH2O pour l'IPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Sept jours
Des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET) ont été effectués avec un protocole de rampe à symptômes limités (Silva et al . , 2003 ) sur tapis roulant ( Centurium 300 Micromed, Brésil ) via le logiciel ErgoPC Elite ® associé à un électrocardiogramme ( Micromed , Brésil ) à 12 canaux . Le test a été effectué dans des conditions standard de température, de pression et d'humidité ( STPD ), respiration par respiration, étant une respiration volontaire dans un masque facial qui fuit pendant l'exercice . Avant chaque test, l'étalonnage de l'équipement pour la pression et le volume de gaz a été effectué. Pour s'assurer que les patients atteignaient l'effort maximal lors de l'examen, on a envisagé des tests où les patients présentaient un rapport d'échange respiratoire (R) ≥ 1,1 (ARENA, et al 2011).
Sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Larissa_ergo_vni_2

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