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Übung und nichtinvasive Beatmung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

11. März 2014 aktualisiert von: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Einfluss der nichtinvasiven Beatmung mit zwei Druckstufen auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Randomisierte und kontrollierte klinische Studie.

Einleitung: Dyspnoe und Müdigkeit bestimmen die Belastungsintoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang wurde die nicht-invasive Beatmung (NIV) eingesetzt, um solche Beeinträchtigungen zu minimieren und die funktionelle Kapazität zu erhöhen. Ziel: Bewertung der Auswirkungen der NIV auf die Trainingsleistung bei Personen mit Herzinsuffizienz. Methoden: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie mit verschleierter Zuordnung bestand aus zwei experimentellen Phasen: NIV und Kontrolle, die 7 Tage voneinander entfernt waren. Während der NIV-Phase wurde eine 30-minütige Bi-Level-Beatmung durchgeführt. Während der Kontrollphase wurde jede Art von Beatmungsunterstützung angeboten. Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde durch einen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Laufband beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Departamento de Fisioterapia da UFPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, 18-60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Funktionsklasse II-III nach New York Heart Association
  • des Echokardiogramms últiimos 6 Monate mit Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % - Echokardiogramm von 6 Monaten mit Herzhypertrophie (linksventrikulärer diastolischer Durchmesser (LVDD) > 55 mm
  • Durchmesser systolischer linker Ventrikel (LVSD) > 45 mm)
  • Optimiert im Hinblick auf die Arzneimittel- und (6) klinische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • (1) instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation drei Monate vor Beginn der Forschung

    (2) chronische orthopädische, Infektions- oder Stoffwechselerkrankungen

    (3) FEV1/FVC < 70 % vorhergesagt, charakteristisch für obstruktive Atemwegserkrankung; (4) aktive Raucher

    (5) Einschränkungen bei der Verwendung von NIV: Klaustrophobie, Unfähigkeit, mit geschlossenem Mund zu bleiben, aufgeblähter Bauch, hämodynamische Instabilität, Herzfrequenz (HF) < 60 bpm, kürzlich erlittenes Trauma, Übelkeit und Erbrechen im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: nichtinvasive Beatmung
Sonstiges: nichtinvasive Beatmung
Die Beatmungsunterstützung mit positivem Bilevel-Druck wurde 30 Minuten lang gehalten, während der Freiwillige bequem saß. Ein Ventilator mit zwei Druckstufen (Vivo 40 Bi-Level, General Electric Company), der über eine Gesichtsmakara (Respironics) am Gesicht des Individuums befestigt wurde, wurde zunächst mit 15 cmH2O IPAP und EPAP mit 5 cmH2O verwendet, einen zulässigen Druck von 10 cm H2O zu machen, wobei der IPAP erhöht würde, abhängig vom Komfort des Patienten, bis der Patient ein Tidalvolumen von 6-8 ml / kg erreicht hat, wobei das Maximum von 20 cm H2O für IPAP nicht überschritten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Belastungstest
Zeitfenster: Sieben Tage
Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) wurden mit einem symptombegrenzten Rampenprotokoll durchgeführt (Silva et al. , 2003 ) Laufband ( Centurium 300 Micromed , Brasilien ) über die Software ErgoPC Elite ® in Verbindung mit einem Elektrokardiogramm ( Micromed , Brasilien ) mit 12 Kanälen . Der Test wurde unter Standardbedingungen für Temperatur, Druck und Luftfeuchtigkeit (STPD) Atemzug für Atemzug durchgeführt, wobei es sich um freiwilliges Atmen in ein Gesichtsmaskenleck während des Trainings handelte. Vor jedem Test wurde die Kalibrierung der Geräte für Druck und Gasmenge durchgeführt. Um sicherzustellen, dass die Patienten während der Untersuchung die maximale Anstrengung erreichten, wurden Tests berücksichtigt, bei denen die Patienten ein respiratorisches Austauschverhältnis (R) ≥ 1,1 aufweisen (ARENA, et al. 2011).
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Larissa_ergo_vni_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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