Gyakorlat és noninvazív lélegeztetés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2014. március 11. frissítette: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
A kétszintű nem invazív lélegeztetés hatása a szívelégtelenségben szenvedő alanyok edzéstűrésére: Randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat.
Bevezetés: A légszomj és a fáradtság meghatározza a szívelégtelenségben szenvedőknél a testmozgás intoleranciáját, ami akadályozza a mindennapi életben végzett tevékenységek teljesítményét.
Ebben az összefüggésben noninvazív lélegeztetést (NIV) alkalmaztak az ilyen károsodások minimalizálására, növelve a funkcionális kapacitást. Cél: A NIV hatásának értékelése a szívelégtelenségben szenvedő egyének edzésteljesítményére.
Módszerek: Egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat az allokáció elrejtésével két kísérleti fázisból állt: NIV és kontroll, 7 napos különbséggel.
A NIV fázis alatt 30 perces kétszintű lélegeztetést végeztünk.
Bármilyen típusú lélegeztetőgép támogatást kínáltak a kontroll fázisban.
A funkcionális kapacitást kardiopulmonális terhelési teszttel értékelték futópadon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Departamento de Fisioterapia da UFPE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem, 18-60 év
- testtömeg-index (BMI) <30 kg/m2
- funkcionális osztály II-III a New York Heart Association szerint
- az echocardiogram últiimos 6 hónapja, amely ejekciós frakciót (LVEF) ≤ 45% mutat - hat hónapos echokardiogram, amely szívhipertrófiát mutat (bal kamrai diasztolés átmérő (LVDD) > 55 mm
- Szisztolés bal kamra átmérője (LVSD) > 45 mm
- a gyógyszer és (6) klinikai stabilitás szempontjából optimalizált
Kizárási kritériumok:
(1) instabil angina, szívinfarktus vagy szívműtét három hónappal a kutatás megkezdése előtt
(2) krónikus ortopédiai, fertőző vagy anyagcsere-betegségek
(3) FEV1/FVC <70% előre jelzett obstruktív légzési rendellenességre jellemző; (4) aktív dohányosok
(5) Az NIV használatának korlátozása: klausztrofóbia, képtelenség csukott szájjal maradni, hasi puffadás, hemodinamikai instabilitás, pulzusszám (HR) <60 bpm, közelmúltbeli trauma, hányinger és hányás az arc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: noninvazív lélegeztetés
|
A kétszintű pozitív nyomású lélegeztetést 30 percig tartottuk, miközben az önkéntes kényelmesen ült.
A két nyomásfokozatú ventilátort (Vivo 40 Bi-Level, General Electric Company), amelyet egy Macara (Respironics) arccal erősítettek az egyén arcára, kezdetben a 15 H2O-cm-es IPAP és az 5 H2O-cm-es EPAP egyikét alkalmazták. 10 H2O cm-es megengedett nyomás, ahol az IPAP-t növelni kell, a páciens kényelmétől függően, amíg a beteg el nem éri a 6-8 ml/kg légzési térfogatot, ami nem haladja meg az IPAP-ra vonatkozó maximum 20 H2O cm-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt
Időkeret: Hét nap
|
A kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) a tünetekre korlátozott rámpa protokollal végezték (Silva et al.
, 2003 ) futópad ( Centurium 300 Micromed , Brazília ) az ErgoPC Elite ® szoftveren keresztül , amely elektrokardiogramhoz kapcsolódik ( Micromed , Brazília ) 12 csatornával .
A tesztet standard hőmérséklet, nyomás és páratartalom (STPD) körülmények között végezték, lélegzetről lélegzetre, önkéntes légzéssel, amikor az arcmaszk szivárog edzés közben.
Minden vizsgálat előtt elvégeztük a berendezés nyomás és gáztérfogat kalibrálását.
Annak biztosítására, hogy a betegek maximális erőfeszítést érjenek el a vizsgálat során, olyan teszteket vettünk figyelembe, ahol a betegek légzési kicserélődési aránya (R) ≥ 1,1 (ARENA, et al 2011).
|
Hét nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Olson TP, Johnson BD. Influence of cardiomegaly on disordered breathing during exercise in chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):311-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfq177. Epub 2010 Oct 16.
- Carvalho LA, Brandao DC, Campos SL, Vidal TMS, Remigio MI, Martins SM, Dornelas de Andrade A. Noninvasive Ventilation Before Maximum Exercise Test Increases Exercise Tolerance in Subjects With Heart Failure: A Crossover Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):849-855. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.129. Epub 2016 Oct 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Larissa_ergo_vni_2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .