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Esercizio e ventilazione non invasiva nei pazienti con scompenso cardiaco

11 marzo 2014 aggiornato da: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Impatto della ventilazione non invasiva con due livelli di pressione sulla tolleranza all'esercizio nei soggetti con insufficienza cardiaca: studio clinico randomizzato e controllato.

Introduzione: La dispnea e l'affaticamento determinano l'intolleranza all'esercizio nei soggetti con insufficienza cardiaca (HF), ostacolando le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. In questo contesto, la ventilazione non invasiva (NIV) è stata utilizzata per ridurre al minimo tale compromissione, aumentando la capacità funzionale Obiettivo: valutare l'impatto della NIV sulla prestazione fisica negli individui con scompenso cardiaco. Metodi: Uno studio clinico crossover randomizzato con occultamento dell'allocazione consisteva in due fasi sperimentali: NIV e controllo, a distanza di 7 giorni l'una dall'altra. Durante la fase NIV, sono stati eseguiti 30 minuti di ventilazione a due livelli. Durante la fase di controllo è stato offerto qualsiasi tipo di supporto ventilatorio. La capacità funzionale è stata valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Departamento de Fisioterapia da UFPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, 18-60 anni
  • indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
  • classe funzionale II-III secondo la New York Heart Association
  • dell'ecocardiogramma últiimos 6 mesi che mostra frazione di eiezione (LVEF) ≤ 45% - ecocardiogramma di sei mesi che mostra ipertrofia cardiaca (diametro diastolico ventricolare sinistro (LVDD)> 55 mm
  • Diametro ventricolare sinistro sistolico (LVSD)> 45 mm)
  • ottimizzato dal punto di vista del farmaco e (6) della stabilità clinica

Criteri di esclusione:

  • (1) angina instabile, infarto miocardico o cardiochirurgia tre mesi prima dell'inizio della ricerca

    (2) malattie croniche ortopediche, infettive o metaboliche

    (3) FEV1/FVC <70% del predetto che caratterizza il disturbo respiratorio ostruttivo; (4) fumatori attivi

    (5) Limitazione all'uso della NIV: claustrofobia, incapacità di rimanere con la bocca chiusa, distensione addominale, instabilità emodinamica, frequenza cardiaca (FC) <60 bpm, trauma recente, nausea e vomito facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: ventilazione non invasiva
Altro: ventilazione non invasiva
Il supporto ventilatorio con pressione positiva bilivello è stato mantenuto per 30 minuti con il volontario seduto comodamente. Un ventilatore con due livelli di pressione (Vivo 40 Bi-Level, General Electric Company), che veniva attaccato al volto dell'individuo tramite un Macara facciale (Respironics), fu inizialmente adottato uno da 15 cmH2O IPAP ed EPAP da 5 cmH2O, facendo una pressione ammissibile di 10 cm H2O, dove l'IPAP verrebbe aumentata, soggetto al comfort del paziente fino a quando il paziente raggiunge un volume corrente di 6-8 ml/kg, non superiore al massimo di 20 cmH2O per IPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Sette giorni
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato eseguito con un protocollo di rampa limitato dai sintomi (Silva et al. , 2003 ) tapis roulant ( Centurium 300 Micromed , Brasile ) tramite software ErgoPC Elite ® associato ad elettrocardiogramma ( Micromed , Brasile ) a 12 canali . Il test è stato eseguito in condizioni standard di temperatura, pressione e umidità (STPD), respiro dopo respiro, respirando volontariamente una perdita della maschera facciale durante l'esercizio. Prima di ogni prova è stata effettuata la taratura dell'apparecchiatura per la pressione e il volume del gas. Per garantire che i pazienti raggiungessero il massimo sforzo durante l'esame sono stati considerati test in cui i pazienti presentano un rapporto di scambio respiratorio ( R) ≥ 1.1 ( ARENA , et al 2011) .
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Larissa_ergo_vni_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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