Trening og ikke-invasiv ventilasjon hos hjertesviktpasienter
11. mars 2014 oppdatert av: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Effekten av ikke-invasiv ventilasjon med to nivåer av trykk på treningstoleranse hos pasienter med hjertesvikt: Randomisert og kontrollert klinisk forsøk.
Introduksjon: Dyspné og tretthet bestemmer treningsintoleranse hos personer med hjertesvikt (HF), og hemmer ytelsen i dagliglivets aktiviteter.
I denne sammenhengen har ikke-invasiv ventilasjon (NIV) blitt brukt for å minimere slik svekkelse, og øke funksjonskapasiteten Mål: Å evaluere effekten av NIV på treningsytelse hos HF-individer.
Metoder: En randomisert crossover klinisk studie med allokeringsskjul besto av to eksperimentelle faser: NIV og kontroll, med 7 dagers mellomrom.
Under NIV-fasen ble det utført 30 minutter med bi-nivå ventilasjon.
Enhver form for ventilatorstøtte ble tilbudt under kontrollfasen.
Funksjonell kapasitet ble vurdert ved hjerte- og lungeanstrengelsestest på tredemølle.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Departamento de Fisioterapia da UFPE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, 18-60 år
- kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
- funksjonsklasse II-III ifølge New York Heart Association
- av ekkokardiogrammet últiimos 6 måneder som viser ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 45 % - ekkokardiogram på seks måneder som viser hjertehypertrofi (venstre ventrikulær diastolisk diameter (LVDD)> 55 mm
- Diameter systolisk venstre ventrikkel (LVSD)> 45 mm )
- optimalisert fra synspunktet medikament og (6) klinisk stabilitet
Ekskluderingskriterier:
(1) ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi tre måneder før starten av forskningen
(2) kroniske ortopediske, infeksjonssykdommer eller metabolske sykdommer
(3) FEV1/FVC <70 % predikert som karakteriserer obstruktiv luftveislidelse; (4) aktive røykere
(5) Begrensning på bruk av NIV: klaustrofobi, manglende evne til å forbli med munnen lukket, abdominal utspiling, hemodynamisk ustabilitet, hjertefrekvens (HR) <60 bpm, nylig traume, kvalme og oppkast i ansiktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-invasiv ventilasjon
|
Ventilasjonsstøtte med bievel-positivt trykk ble holdt i 30 minutter med den frivillige sittende komfortabelt.
En vifte med to trykknivåer (Vivo 40 Bi-Level, General Electric Company), som ble festet til ansiktet til individet gjennom et ansikt Macara ( Respironics), ble opprinnelig tatt i bruk en av 15 cmH2O IPAP og EPAP ble brukt 5 cmH2O, å lage et tillatt trykk på 10 cm H2O, hvor IPAP vil økes, med forbehold om pasientens komfort inntil pasienten nådde et tidevolum på 6-8 ml/kg, som ikke overstiger maksimalt 20 cmH2O for IPAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Syv dager
|
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) ble utført med symptombegrenset rampeprotokoll (Silva et al.
, 2003 ) tredemølle ( Centurium 300 Micromed , Brasil ) gjennom ErgoPC Elite ® programvare assosiert med elektrokardiogram ( Micromed , Brasil ) med 12 kanaler .
Testen ble utført under standardforhold for temperatur, trykk og fuktighet (STPD), pust-for-pust, som frivillig pust i en ansiktsmaskelekkasje under trening.
Før hver test ble kalibrering av utstyret for trykk og gassvolum utført.
For å sikre at pasientene nådde maksimal innsats under undersøkelsen ble tester der pasientene hadde et respirasjonsutvekslingsforhold (R) ≥ 1,1 (ARENA, et al 2011) vurdert.
|
Syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olson TP, Johnson BD. Influence of cardiomegaly on disordered breathing during exercise in chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Mar;13(3):311-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfq177. Epub 2010 Oct 16.
- Carvalho LA, Brandao DC, Campos SL, Vidal TMS, Remigio MI, Martins SM, Dornelas de Andrade A. Noninvasive Ventilation Before Maximum Exercise Test Increases Exercise Tolerance in Subjects With Heart Failure: A Crossover Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):849-855. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.129. Epub 2016 Oct 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Larissa_ergo_vni_2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .