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Ejercicio y ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia cardíaca

11 de marzo de 2014 actualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Impacto de la ventilación no invasiva con dos niveles de presión sobre la tolerancia al ejercicio en sujetos con insuficiencia cardíaca: ensayo clínico aleatorizado y controlado.

Introducción: La disnea y la fatiga determinan la intolerancia al ejercicio en sujetos con insuficiencia cardíaca (IC), lo que dificulta el desempeño en las actividades de la vida diaria. En este contexto, la ventilación no invasiva (VNI) se ha utilizado para minimizar dicho deterioro, aumentando la capacidad funcional Objetivo: Evaluar el impacto de la VNI en el rendimiento del ejercicio en individuos con IC. Métodos: un ensayo clínico aleatorizado cruzado con ocultación de la asignación constó de dos fases experimentales: NIV y control, con 7 días de diferencia entre sí. Durante la fase de VNI, se realizaron 30 minutos de ventilación binivel. Se ofreció cualquier tipo de soporte ventilatorio durante la fase de control. La capacidad funcional se evaluó mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Departamento de Fisioterapia da UFPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos, 18-60 años
  • índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • clase funcional II-III según la New York Heart Association
  • del ecocardiograma ultiimos 6 meses mostrando fracción de eyección (FEVI) ≤ 45% - ecocardiograma de 6 meses mostrando hipertrofia cardiaca (diámetro diastólico del ventrículo izquierdo (DDVI) > 55mm
  • Diámetro sistólico del ventrículo izquierdo (DSVI) > 45 mm)
  • optimizado desde el punto de vista del fármaco y (6) la estabilidad clínica

Criterio de exclusión:

  • (1) angina inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca tres meses antes del comienzo de la investigación

    (2) enfermedades crónicas ortopédicas, infecciosas o metabólicas

    (3) FEV1/FVC <70 % del valor teórico que caracteriza el trastorno respiratorio obstructivo; (4) fumadores activos

    (5) Limitación en el uso de VNI: claustrofobia, incapacidad para permanecer con la boca cerrada, distensión abdominal, inestabilidad hemodinámica, frecuencia cardíaca (FC) <60 lpm, traumatismo reciente, náuseas y vómitos faciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
EXPERIMENTAL: ventilación no invasiva
Otro: ventilación no invasiva
El soporte ventilatorio con presión positiva binivel se mantuvo durante 30 minutos con el voluntario sentado cómodamente. Un ventilador con dos niveles de presión (Vivo 40 Bi-Level, General Electric Company), el cual se acoplaba al rostro del individuo a través de una Macara facial (Respironics), inicialmente se adoptó una IPAP de 15 cmH2O y se utilizó una EPAP de 5 cmH2O, haciendo admisible la presión de 10 cmH2O, donde se aumentaría la IPAP, sujeto a la comodidad del paciente hasta que el paciente alcance un volumen corriente de 6-8 ml/kg, no superando el máximo de 20 cmH2O para IPAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Siete días
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se realizó con un protocolo de rampa limitado por síntomas (Silva et al. , 2003 ) caminadora ( Centurium 300 Micromed , Brasil ) a través del software ErgoPC Elite ® asociado a electrocardiograma ( Micromed , Brasil ) con 12 canales . La prueba se realizó en condiciones estándar de temperatura, presión y humedad (STPD), respiración a respiración, siendo voluntaria la respiración en una fuga de máscara facial durante el ejercicio. Antes de cada prueba se realizó la calibración del equipo para presión y volumen de gas. Para garantizar que los pacientes alcanzaran el máximo esfuerzo durante el examen, se consideraron pruebas donde los pacientes presentaban una relación de intercambio respiratorio (R) ≥ 1,1 (ARENA, et al 2011).
Siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Federal de Pernambuco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Larissa_ergo_vni_2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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