I-Gel dans l'arrêt cardiaque extra-hospitalier en Norvège (I-CAN)
8 février 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
I-Gel versus la pratique actuelle en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital par des ambulanciers paramédicaux en Norvège - un essai prospectif croisé en gradins
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité d'une nouvelle méthode d'intubation supraglottique (l'i-Gel), par rapport à la pratique actuelle de gestion des voies respiratoires lors d'arrêts cardiaques extrahospitaliers traités par les services d'ambulance norvégiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Brumunddal, Norvège, 2381
- Innlandet Sykehus HF
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Haugesund, Norvège, 5504
- Helse Fonna HF
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Trondheim, Norvège, 7502
- Ambulanse Midt-Norge HF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients en arrêt cardiaque hors de l'hôpital nécessitant et recevant une gestion avancée des voies respiratoires lors de missions d'ambulance. La gestion avancée des voies respiratoires est définie comme la tentative d'insertion d'un complément des voies respiratoires (I-Gel, tube laryngé ou ETI) ou l'administration d'une assistance/soutien ventilatoire (y compris la ventilation par ballon-masque (BMV) ou autre support ventilatoire.
- Patients adultes (> 18 ans).
Critère d'exclusion:
- Patients non adultes / mineurs (< 18 ans).
- Arrêt cardiaque traumatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: I-Gel
Dispositif respiratoire supraglottique I-Gel
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Dispositif d'intubation supraglottique I-Gel
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Comparateur actif: LTS, ETI ou autre pratique des voies respiratoires
Sonde laryngée, sonde endotrachéale ou autre pratique actuelle de gestion des voies respiratoires
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Sonde laryngée, sonde endotrachéale, sac-masque-ventilation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de la ventilation
Délai: jusqu'à 24 heures
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le succès de la ventilation est défini comme l'insertion réussie de l'appareil avec un mouvement thoracique visible à chaque ventilation, un passage d'air audible lors de l'auscultation et une confirmation ETCO2 (si disponible) du placement du tube
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie à la sortie de l'hôpital / survie à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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niveaux d'ETCO2 liés à la présence et à la qualité de la RCP de proximité
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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fonction cérébrale évaluée par le Glasgow Outcome Score à la sortie de l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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complications liées à l'insertion
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geir A Sunde, MD, Haukeland University Hospital
- Chaise d'étude: Jon-Kenneth Heltne, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- Chaise d'étude: Guttorm Brattebø, MD, Haukeland University Hospital
- Directeur d'études: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimé)
18 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/984/REK-Vest.
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