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I-Gel bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in Norwegen (I-CAN)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

I-Gel im Vergleich zur aktuellen Praxis bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses durch Sanitäter in Norwegen – eine prospektive Steped Wedge Crossover-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer neueren supraglottischen Atemwegsmethode (i-Gel) mit der aktuellen Atemwegsmanagementpraxis bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, der von norwegischen Rettungsdiensten behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Brumunddal, Norwegen, 2381
        • Innlandet Sykehus HF
      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • Helse Fonna HF
      • Trondheim, Norwegen, 7502
        • Ambulanse Midt-Norge HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die bei Ambulanzeinsätzen ein erweitertes Atemwegsmanagement benötigen und erhalten. Fortgeschrittenes Atemwegsmanagement ist definiert als das versuchte Einführen eines Atemwegshilfsmittels (I-Gel, Larynxtubus oder ETI) oder die Verabreichung von Beatmungsunterstützung/-unterstützung (einschließlich Beutel-Masken-Beatmung (BMV) oder anderer Beatmungsunterstützung.
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erwachsene Patienten / Minderjährige (< 18 Jahre).
  • Traumatischer Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: I-Gel
Supraglottisches Atemwegsgerät I-Gel
Gerät: Ich-Gel
I-Gel supraglottische Atemwegshilfe
Aktiver Komparator: LTS, ETI oder andere Atemwegsübungen
Larynxtubus, Endotrachealtubus oder andere gängige Atemwegsmanagementpraktiken
Gerät: LTS, ETI oder aktuelle Atemwegsmanagementpraxis
Larynxtubus, Endotrachealtubus, Beutel-Masken-Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungserfolg
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Beatmungserfolg definiert als erfolgreiches Einsetzen des Geräts mit sichtbarer Bewegung des Brustkorbs bei jeder Beatmung, hörbarer Luftdurchgang bei Auskultation und ETCO2-Bestätigung (falls verfügbar) der Tubusplatzierung
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus / 30-Tage-Überleben
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
ETCO2-Niveaus im Zusammenhang mit dem Vorhandensein und der Qualität von Laien-HLW
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
cerebrale Funktion, bewertet durch Glascow Outcome Score bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Insertionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Sykehuset Innlandet HF
Helse Fonna
Helse Midt-Norge

Ermittler

  • Hauptermittler: Geir A Sunde, MD, Haukeland University Hospital
  • Studienstuhl: Jon-Kenneth Heltne, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Studienstuhl: Guttorm Brattebø, MD, Haukeland University Hospital
  • Studienleiter: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/984/REK-Vest.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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