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I-Gel nell'arresto cardiaco extraospedaliero in Norvegia (I-CAN)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

I-Gel rispetto all'attuale pratica nell'arresto cardiaco extraospedaliero da parte dei paramedici in Norvegia: una potenziale prova incrociata con cuneo a gradini

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di un nuovo metodo sopraglottico per le vie aeree (l'i-Gel), rispetto all'attuale pratica di gestione delle vie aeree negli arresti cardiaci extraospedalieri trattati dai servizi di ambulanza norvegesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Brumunddal, Norvegia, 2381
        • Innlandet Sykehus HF
      • Haugesund, Norvegia, 5504
        • Helse Fonna HF
      • Trondheim, Norvegia, 7502
        • Ambulanse Midt-Norge HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero che richiedono e ricevono una gestione avanzata delle vie aeree durante le missioni in ambulanza. La gestione avanzata delle vie aeree è definita come il tentativo di inserimento di un dispositivo aggiuntivo per le vie aeree (I-Gel, tubo laringeo o ETI) o la somministrazione di assistenza/supporto ventilatorio (inclusa la ventilazione pallone-maschera (BMV) o altro supporto ventilatorio.
  • Pazienti adulti (> 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non adulti/minori (< 18 anni).
  • Arresto cardiaco traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I-Gel
Dispositivo per vie aeree sovraglottiche I-Gel
Dispositivo: I-Gel
Dispositivo sopraglottico I-Gel per le vie aeree
Comparatore attivo: LTS, ETI o altra pratica sulle vie aeree
Tubo laringeo, tubo endotracheale o altra pratica corrente di gestione delle vie aeree
Dispositivo: LTS, ETI o pratica corrente di gestione delle vie aeree
Tubo laringeo, tubo endotracheale, pallone-maschera-ventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo della ventilazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
successo della ventilazione definito come inserimento riuscito del dispositivo con movimento del torace visibile ad ogni ventilazione, passaggio dell'aria udibile all'auscultazione e conferma ETCO2 (se disponibile) del posizionamento del tubo
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale/sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
livelli di ETCO2 relativi alla presenza e alla qualità della RCP degli astanti
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
funzione cerebrale valutata dal Glascow Outcome Score alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
complicanze legate all'inserimento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Sykehuset Innlandet HF
Helse Fonna
Helse Midt-Norge

Investigatori

  • Investigatore principale: Geir A Sunde, MD, Haukeland University Hospital
  • Cattedra di studio: Jon-Kenneth Heltne, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Cattedra di studio: Guttorm Brattebø, MD, Haukeland University Hospital
  • Direttore dello studio: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/984/REK-Vest.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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