I-Gel bij hartstilstand buiten het ziekenhuis in Noorwegen (I-CAN)
8 februari 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
I-Gel versus huidige praktijk bij hartstilstand buiten het ziekenhuis door paramedici in Noorwegen - een prospectieve Stepped Wedge Crossover-studie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van een nieuwere supraglottische luchtwegmethode (de i-Gel) te vergelijken met de huidige luchtwegbeheerpraktijk bij hartstilstanden buiten het ziekenhuis die worden behandeld door Noorse ambulancediensten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Brumunddal, Noorwegen, 2381
- Innlandet Sykehus HF
-
Haugesund, Noorwegen, 5504
- Helse Fonna HF
-
Trondheim, Noorwegen, 7502
- Ambulanse Midt-Norge HF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die geavanceerd luchtwegbeheer nodig hebben en krijgen tijdens ambulancemissies. Geavanceerd luchtwegbeheer wordt gedefinieerd als de poging tot het inbrengen van een luchtwegadjunct (I-Gel, larynxbuis of ETI) of het toedienen van beademingshulp/ondersteuning (inclusief zakmaskerbeademing (BMV) of andere beademingsondersteuning.
- Volwassen patiënten (> 18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-volwassen patiënten / minderjarigen (< 18 jaar).
- Traumatische hartstilstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ik-Gel
I-Gel supraglottisch luchtwegapparaat
|
I-Gel supraglottisch luchtwegapparaat
|
|
Actieve vergelijker: LTS, ETI of andere luchtwegoefeningen
Larynxsonde, endotracheale tube of andere gangbare praktijk voor luchtwegmanagement
|
Larynxtube, endotracheale tube, zak-masker-ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ventilatie succes
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
beademingssucces gedefinieerd als succesvol inbrengen van het apparaat met zichtbare borstbeweging bij elke beademing, hoorbare luchtpassage bij auscultatie en ETCO2-bevestiging (indien beschikbaar) van plaatsing van de tube
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overleving tot ontslag uit het ziekenhuis / overleving van 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
niveaus van ETCO2 gerelateerd aan de aanwezigheid en kwaliteit van reanimatie door omstanders
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
hersenfunctie beoordeeld door Glascow Outcome Score bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
insertie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geir A Sunde, MD, Haukeland University Hospital
- Studie stoel: Jon-Kenneth Heltne, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- Studie stoel: Guttorm Brattebø, MD, Haukeland University Hospital
- Studie directeur: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
18 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/984/REK-Vest.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .