Évaluation du succès du traitement et de la qualité de vie des patients atteints de kératoses actiniques sous traitement par mébutate d'ingénol sur une période de 8 semaines
13 décembre 2019 mis à jour par: LEO Pharma
Évaluation du succès du traitement et de la qualité de vie chez les patients atteints de kératoses actiniques sous traitement par mébutate d'ingénol (Picato) sur une période de 8 semaines.
Évaluation du succès du traitement et de la qualité de vie chez les patients atteints de kératoses actiniques sous traitement par Ingenol Mebutate (Picato) sur une période de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude non interventionnelle (observationnelle) (ENI), étude de cohorte prospective non contrôlée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
840
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, D-69115
- Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de kératose actinique contactant leur dermatologue
La description
Critère d'intégration:
• Les kératoses actiniques non hyperkératosiques et non hypertrophiques pour lesquelles un traitement par Picato® est indiqué et prévu par les médecins.
Critère d'exclusion:
- Utilisation préalable de Picato® sur la zone prévue pour le traitement
- Tout autre traitement local spécifique des kératoses actiniques sur la zone envisagée pour le traitement au cours des 8 dernières semaines
- Mélanome, carcinome épidermoïde ou spinaliome sur la zone prévue pour le traitement
- Plaies ouvertes sur la zone prévue pour le traitement
- Contre-indications selon les informations de prescription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
tous les patients éligibles
Traitement par Picato selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
|
Aucune intervention : observation de l'utilisation courante de Picato®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kératose actinique
Délai: 8 semaines
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Documentation de l'évolution des kératoses actiniques et des découvertes cutanées lors de l'utilisation de routine ambulatoire de Picato®
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8 semaines
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Skindex-16
Délai: 8 semaines
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Qualité de vie du patient pendant l'utilisation de routine ambulatoire de Picato®
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8 semaines
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Posologie de Picato®
Délai: 8 semaines
|
Dosages prescrits et appliqués et observance lors de l'utilisation de routine ambulatoire de Picato®
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimation)
18 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE-Picato NIS-2013
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