Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av behandlingssuksess og livskvalitet hos pasienter med aktiniske keratoser under behandling med Ingenol Mebutate i en periode på 8 uker

13. desember 2019 oppdatert av: LEO Pharma

Vurdering av behandlingssuksess og livskvalitet hos pasienter med aktiniske keratoser under behandling med Ingenol Mebutate (Picato) i en periode på 8 uker.

Vurdering av behandlingssuksess og livskvalitet hos pasienter med aktiniske keratoser under behandling med Ingenol Mebutate (Picato) i en periode på 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell (observasjons) studie (NIS), ikke-kontrollert, prospektiv kohortstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

840

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med aktinisk keratose kontakter hudlegen sin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser der behandling med Picato® er indisert og behandlingen er tiltenkt av leger.

Ekskluderingskriterier:

  • Før bruk av Picato® på området som er planlagt for behandling
  • Eventuell annen spesifikk lokal behandling av aktiniske keratoser på området som er planlagt for behandling i løpet av de siste 8 ukene
  • Melanom, plateepitelkarsinom eller spinaliom på området som er planlagt for behandling
  • Åpne sår på området som er planlagt for behandling
  • Kontraindikasjoner i henhold til forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alle kvalifiserte pasienter
Behandling med Picato i henhold til preparatomtalen (SmPC)
Legemiddel: Ingenol Mebutate
Ingen intervensjon: observasjon av rutinemessig bruk av Picato®
Andre navn:
  • Picato®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktinisk keratose
Tidsramme: 8 uker
Dokumentasjon av forløp av aktiniske keratoser og hudfunn ved ambulant rutinebruk av Picato®
8 uker
Skindex-16
Tidsramme: 8 uker
Pasientens livskvalitet under ambulant rutinebruk av Picato®
8 uker
Dosering av Picato®
Tidsramme: 8 uker
Forskrevne og påførte doser og overholdelse under ambulant rutinebruk av Picato®
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE-Picato NIS-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Ingenol Mebutate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere