Beoordeling van het succes van de behandeling en de kwaliteit van leven bij patiënten met actinische keratosen die worden behandeld met Ingenol-mebutaat in een periode van 8 weken
13 december 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma
Beoordeling van het succes van de behandeling en de kwaliteit van leven bij patiënten met actinische keratosen die worden behandeld met Ingenol-mebutaat (Picato) in een periode van 8 weken.
Beoordeling van het succes van de behandeling en de kwaliteit van leven bij patiënten met actinische keratosen die worden behandeld met Ingenol Mebutate (Picato) gedurende een periode van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele (observationele) studie (NIS), niet-gecontroleerde, prospectieve cohortstudie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
840
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, D-69115
- Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met actinische keratose die contact opnemen met hun dermatoloog
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen waarbij behandeling met Picato® is geïndiceerd en de behandeling is bedoeld door artsen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan het gebruik van Picato® op het te behandelen gebied
- Elke andere specifieke lokale behandeling van actinische keratosen op het geplande gebied gedurende de laatste 8 weken
- Melanoom, plaveiselcelcarcinoom of spinalioom op het te behandelen gebied
- Open wonden op het gebied dat is gepland voor behandeling
- Contra-indicaties volgens voorschrijfinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alle in aanmerking komende patiënten
Behandeling met Picato volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
|
Geen interventie: observatie van routinematig gebruik van Picato®
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actinische keratose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Documentatie van het beloop van actinische keratosen en huidbevindingen tijdens ambulant routinematig gebruik van Picato®
|
8 weken
|
|
Skindex-16
Tijdsspanne: 8 weken
|
De kwaliteit van leven van de patiënt tijdens ambulant routinematig gebruik van Picato®
|
8 weken
|
|
Dosering van Picato®
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voorgeschreven en toegepaste doseringen en therapietrouw tijdens ambulant routinematig gebruik van Picato®
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DE-Picato NIS-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .