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Bewertung des Behandlungserfolgs und der Lebensqualität bei Patienten mit aktinischen Keratosen unter Therapie mit Ingenolmebutat über einen Zeitraum von 8 Wochen

13. Dezember 2019 aktualisiert von: LEO Pharma

Bewertung des Behandlungserfolgs und der Lebensqualität bei Patienten mit aktinischen Keratosen unter Therapie mit Ingenolmebutat (Picato) über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Beurteilung des Behandlungserfolgs und der Lebensqualität bei Patienten mit aktinischen Keratosen unter Therapie mit Ingenolmebutat (Picato) in einem Zeitraum von 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studie (NIS), nicht kontrollierte, prospektive Kohortenstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktinischer Keratose wenden sich an ihren Hautarzt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe aktinische Keratosen, bei denen eine Behandlung mit Picato® indiziert ist und die Behandlung ärztlich vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Picato® auf dem zu behandelnden Bereich
  • Jede andere spezifische lokale Behandlung aktinischer Keratosen in dem für die Behandlung vorgesehenen Bereich in den letzten 8 Wochen
  • Melanom, Plattenepithelkarzinom oder Spinaliom im zu behandelnden Bereich
  • Offene Wunden im zu behandelnden Bereich
  • Kontraindikationen laut Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle berechtigten Patienten
Behandlung mit Picato gemäß Fachinformation (SmPC)
Arzneimittel: Ingenolmebutat
Kein Eingriff: Beobachtung der routinemäßigen Anwendung von Picato®
Andere Namen:
  • Picato®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktinische Keratose
Zeitfenster: 8 Wochen
Dokumentation des Verlaufs aktinischer Keratosen und Hautbefunde bei ambulanter Routineanwendung von Picato®
8 Wochen
Skindex-16
Zeitfenster: 8 Wochen
Lebensqualität des Patienten während der ambulanten Routineanwendung von Picato®
8 Wochen
Dosierung von Picato®
Zeitfenster: 8 Wochen
Verordnete und angewendete Dosierungen und Einhaltung während der ambulanten Routineanwendung von Picato®
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-Picato NIS-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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