Bedömning av behandlingsframgång och livskvalitet hos patienter med aktiniska keratoser under behandling med Ingenol Mebutate under en period av 8 veckor
13 december 2019 uppdaterad av: LEO Pharma
Bedömning av behandlingsframgång och livskvalitet hos patienter med aktinisk keratos under behandling med Ingenol Mebutate (Picato) under en period av 8 veckor.
Bedömning av behandlingsframgång och livskvalitet hos patienter med aktiniska keratoser under behandling med Ingenol Mebutate (Picato) under en period av 8 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionell (observations) studie (NIS), icke-kontrollerad, prospektiv kohortstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
840
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69115
- Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med aktinisk keratos som kontaktar sin hudläkare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa aktiniska keratoser där behandling med Picato® är indicerad och behandlingen är avsedd av läkare.
Exklusions kriterier:
- Föregående användning av Picato® på det område som planeras för behandling
- All annan specifik lokal behandling av aktiniska keratoser på det område som planerats för behandling under de senaste 8 veckorna
- Melanom, skivepitelcancer eller spinaliom på det område som planeras för behandling
- Öppna sår på det område som planeras för behandling
- Kontraindikationer enligt förskrivningsinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
alla berättigade patienter
Behandling med Picato enligt produktresumén (SmPC)
|
Ingen intervention: observation av rutinmässig användning av Picato®
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktinisk keratos
Tidsram: 8 veckor
|
Dokumentation av förloppet av aktiniska keratoser och hudfynd under ambulant rutinanvändning av Picato®
|
8 veckor
|
|
Skindex-16
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens livskvalitet under ambulant rutinanvändning av Picato®
|
8 veckor
|
|
Dosering av Picato®
Tidsram: 8 veckor
|
Föreskrivna och applicerade doser och följsamhet under ambulant rutinanvändning av Picato®
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DE-Picato NIS-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .