Оценка успешности лечения и качества жизни у больных актиническим кератозом на фоне терапии ингенола мебутатом в течение 8 недель
13 декабря 2019 г. обновлено: LEO Pharma
Оценка успешности лечения и качества жизни у больных актиническим кератозом на фоне терапии ингенола мебутатом (Пикато) в течение 8 недель.
Оценка успешности лечения и качества жизни больных актиническим кератозом на фоне терапии препаратом Ингенол мебутат (Пикато) в течение 8 нед.
Обзор исследования
Подробное описание
Неинтервенционное (наблюдательное) исследование (НИО), неконтролируемое, проспективное когортное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
840
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, D-69115
- Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с актиническим кератозом, обращающиеся к дерматологу
Описание
Критерии включения:
• Негиперкератотический, негипертрофический актинический кератоз, когда показано лечение Picato® и лечение назначено врачом.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование Picato® на участке, запланированном для лечения
- Любое другое специфическое местное лечение актинического кератоза на участке, запланированном для лечения, в течение последних 8 недель.
- Меланома, плоскоклеточный рак или спиналиома в области, запланированной для лечения
- Открытые раны на участке, планируемом для лечения
- Противопоказания в соответствии с инструкцией по применению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
все подходящие пациенты
Лечение препаратом Пикато в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC)
|
Без вмешательства: наблюдение за рутинным использованием Picato®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Старческий кератоз
Временное ограничение: 8 недель
|
Документирование течения актинического кератоза и кожных проявлений во время амбулаторного рутинного использования Picato®.
|
8 недель
|
|
Скиндекс-16
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни пациента при рутинном использовании Picato® в амбулаторных условиях
|
8 недель
|
|
Дозировка Picato®
Временное ограничение: 8 недель
|
Назначенные и применяемые дозы и соблюдение режима во время амбулаторного рутинного использования Пикато®
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DE-Picato NIS-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .