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Evaluación del éxito del tratamiento y calidad de vida en pacientes con queratosis actínica en tratamiento con mebutato de ingenol en un período de 8 semanas

13 de diciembre de 2019 actualizado por: LEO Pharma

Evaluación del éxito del tratamiento y calidad de vida en pacientes con queratosis actínica en tratamiento con mebutato de ingenol (Picato) en un período de 8 semanas.

Evaluación del éxito del tratamiento y calidad de vida en pacientes con queratosis actínica en tratamiento con Ingenol Mebutate (Picato) en un periodo de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio no intervencionista (observacional) (NIS), estudio de cohorte prospectivo no controlado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

840

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con queratosis actínica contactando a su dermatólogo

Descripción

Criterios de inclusión:

• Queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en las que está indicado el tratamiento con Picato® y el tratamiento está previsto por los médicos.

Criterio de exclusión:

  • Previo al uso de Picato® en el área planeada para el tratamiento
  • Cualquier otro tratamiento local específico de queratosis actínicas en el área prevista para el tratamiento durante las últimas 8 semanas
  • Melanoma, carcinoma de células escamosas o espinalioma en el área prevista para el tratamiento
  • Heridas abiertas en el área prevista para el tratamiento.
  • Contraindicaciones según la información de prescripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
todos los pacientes elegibles
Tratamiento con Picato según Resumen de las Características del Producto (SmPC)
Droga: Mebutato de ingenol
Sin intervención: observación del uso rutinario de Picato®
Otros nombres:
  • Picato®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Queratosis actínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Documentación del curso de las queratosis actínicas y hallazgos cutáneos durante el uso rutinario ambulatorio de Picato®
8 semanas
Skindex-16
Periodo de tiempo: 8 semanas
Calidad de vida del paciente durante el uso rutinario ambulatorio de Picato®
8 semanas
Dosis de Picato®
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dosis prescritas y aplicadas y adherencia durante el uso rutinario ambulatorio de Picato®
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DE-Picato NIS-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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