Avaliação do Sucesso do Tratamento e Qualidade de Vida em Pacientes com Ceratose Actínica em Terapia com Mebutato de Ingenol em um Período de 8 Semanas
13 de dezembro de 2019 atualizado por: LEO Pharma
Avaliação do Sucesso do Tratamento e Qualidade de Vida em Pacientes com Ceratose Actínica em Terapia com Mebutato de Ingenol (Picato) em um Período de 8 Semanas.
Avaliação do sucesso do tratamento e qualidade de vida em pacientes com ceratoses actínicas sob terapia com Mebutato de Ingenol (Picato) em um período de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo não intervencional (observacional) (NIS), não controlado, estudo de coorte prospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
840
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, D-69115
- Universitätsklinikum Heidelberg/Klinische Sozialmedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com ceratose actínica entrando em contato com seu dermatologista
Descrição
Critério de inclusão:
• Ceratoses actínicas não hiperqueratóticas, não hipertróficas, onde o tratamento com Picato® é indicado e o tratamento é indicado por médicos.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de Picato® na área planejada para tratamento
- Qualquer outro tratamento local específico de ceratoses actínicas na área planejada para tratamento durante as últimas 8 semanas
- Melanoma, carcinoma de células escamosas ou espinalioma na área planejada para tratamento
- Feridas abertas na área planejada para tratamento
- Contra-indicações de acordo com a informação de prescrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
todos os pacientes elegíveis
Tratamento com Picato de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
|
Sem intervenção: observação do uso rotineiro do Picato®
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Queratose actínica
Prazo: 8 semanas
|
Documentação do curso de ceratoses actínicas e achados cutâneos durante o uso ambulatorial rotineiro de Picato®
|
8 semanas
|
|
Skindex-16
Prazo: 8 semanas
|
Qualidade de vida do paciente durante o uso ambulatorial rotineiro do Picato®
|
8 semanas
|
|
Dosagem de Picato®
Prazo: 8 semanas
|
Dosagens prescritas e aplicadas e adesão durante o uso ambulatorial rotineiro de Picato®
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Diepgen, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-Picato NIS-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .