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Étude ouverte de phase II sur l'AZD9291 dans le NSCLC après une précédente thérapie EGFR TKI dans les tumeurs positives à la mutation EGFR et T790M (AURA2)

5 novembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase II, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD9291 chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique dont la maladie a progressé avec un TKI EGFR antérieur et dont les tumeurs sont positives pour la mutation EGFR et T790M

Une étude de phase II, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD9291 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique dont la maladie a progressé avec un traitement antérieur par un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique de la tyrosine kinase et dont les tumeurs sont épidermiques Mutation du récepteur du facteur de croissance et mutation T790M positives

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, en ouvert, à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AZD9291 (80 mg, par voie orale, une fois par jour) chez des patients avec un diagnostic confirmé de CPNPC à mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique et à mutation T790M, qui ont progressé après un traitement antérieur avec un agent inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) approuvé. Les patients doivent accepter de fournir une biopsie pour la confirmation centrale du statut de la mutation T790M suite à la progression confirmée de la maladie avec le schéma thérapeutique le plus récent. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'AZD9291 en évaluant le taux de réponse objective selon RECIST 1.1 par un examen central indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06132
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Research Site
  • Japon
      • Akashi-shi, Japon, 673-8558
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 802-0077
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japon, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0051
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Âgé d'au moins 18 ans. Patients japonais âgés d'au moins 20 ans.
  • CPNPC localement avancé/métastatique ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie
  • Documentation radiologique de la progression de la maladie :

suivant un traitement EGFR TKI de 1ère ligne mais n'ayant pas reçu de traitement ultérieur OU suivant un traitement antérieur par un EGFR TKI et une double chimiothérapie à base de platine. Les patients qui ont déjà reçu un TKI EGFR et une double chimiothérapie à base de platine peuvent également avoir reçu des lignes de traitement supplémentaires. Tous les patients doivent avoir une progression radiologique documentée lors du dernier traitement administré avant de s'inscrire à l'étude.

  • Progression de la maladie après un traitement par TKI EGFR de 1ère ligne ou après un TKI EGFR antérieur et une double chimiothérapie contenant du platine.
  • Confirmation que la tumeur abrite une mutation de l'EGFR connue pour être associée à la sensibilité de l'EGFR TKI (y compris G719X, suppression de l'exon 19, L858R, L861Q). Les patients doivent avoir une confirmation centrale du statut positif de la mutation tumorale T790M à partir d'un échantillon de biopsie prélevé après confirmation de la progression de la maladie sur le schéma thérapeutique le plus récent.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et une espérance de vie minimale de 12 semaines.
  • Au moins une lésion, non irradiée auparavant et non choisie pour une biopsie pendant la période de sélection de l'étude, qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec une tomodensitométrie (TDM ) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui convient pour des mesures répétées précises.
  • Femmes en âge de procréer utilisant une contraception ; test de grossesse négatif.

Exclusion:

  • Traitement avec un EGFR-TKI dans les 8 jours suivant l'entrée à l'étude ; toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude ; traitement antérieur avec AZD9291 (ou ITK de 3e génération); chirurgie majeure dans les 4 semaines ; traitement de radiothérapie à plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines ; traitement actuel avec de puissants inhibiteurs du CYP2C8 et de puissants inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4.
  • Toxicités non résolues d'un traitement antérieur.
  • Compression instable de la moelle épinière/métastases cérébrales.
  • Maladies systémiques graves/non contrôlées, y compris hypertension non contrôlée, diathèse hémorragique ou infection.
  • Nausées/vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques ou résection intestinale.
  • Maladie cardiaque.
  • Antécédents de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  • Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD9291
Comprimé une fois par jour 80 mg
Médicament: AZD9291
Comprimé une fois par jour 80 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 11 mois (au moment de l'analyse)
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion. ORR est le pourcentage de patients avec au moins 1 réponse de visite de RC ou de RP (selon un examen indépendant) qui a été confirmée au moins 4 semaines plus tard, avant la progression ou la poursuite du traitement anticancéreux.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 11 mois (au moment de l'analyse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 11 mois (au moment de l'analyse)
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion. La DoR était définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP confirmée par la suite) et la date de la progression documentée (PD) ou du décès en l'absence de progression de la maladie (selon l'évaluation de l'investigateur).
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 11 mois (au moment de l'analyse)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 11 mois (au moment de l'analyse)
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune nouvelle lésion ; Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour être qualifié de réponse ni une croissance suffisante pour être qualifié de progression ; Maladie évolutive (PD) : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des TL et une augmentation absolue de la somme des diamètres de >= 5 mm (par rapport à la somme minimale précédente) ou progression des NTL ou une nouvelle lésion. Le DCR est le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse de CR, PR ou SD (selon une revue indépendante), avant la progression (PD) ou un traitement anticancéreux ultérieur.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 11 mois (au moment de l'analyse)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 11 mois (au moment de l'analyse)
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou TDM : maladie évolutive (MP) : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des TL et augmentation absolue de la somme des diamètres > = 5 mm ( par rapport au montant minimum précédent) ou une progression des NTL ou une nouvelle lésion. La SSP est le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la MP (par examen indépendant) ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement par AZD9291 ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression. . Les patients qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST 1.1 évaluable.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 11 mois (au moment de l'analyse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenwood Goss, MD, 501 Smyth Road, Ottawa, Canada
  • Chercheur principal: Tetsuya Mitsudomi, MD, Kinki University Hospital, Faculty of Medicine, Osaka, Japan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimé)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5160C00002
  • 2014-000531-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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