Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto di fase II AZD9291 nel NSCLC dopo precedente terapia TKI con EGFR nei tumori positivi alla mutazione EGFR e T790M (AURA2)

5 novembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD9291 in pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico la cui malattia è progredita con un precedente TKI dell'EGFR e i cui tumori sono positivi alla mutazione EGFR e T790M

Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD9291 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/metastatico la cui malattia è progredita con una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico e i cui tumori sono epidermici Mutazione del recettore del fattore di crescita e mutazione T790M positiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di AZD9291 (80 mg, per via orale, una volta al giorno) in pazienti con diagnosi confermata di NSCLC positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico e NSCLC positivo per la mutazione T790M, che sono progrediti dopo una precedente terapia con un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico approvato (EGFR-TKI). I pazienti devono accettare di fornire una biopsia per la conferma centrale dello stato della mutazione T790M dopo la conferma della progressione della malattia con il regime di trattamento più recente. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di AZD9291 mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 da parte di una revisione centrale indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-0077
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0051
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Età minima 18 anni. Giappone pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  • NSCLC localmente avanzato/metastatico non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia:

dopo il trattamento di 1a linea con EGFR TKI ma che non hanno ricevuto ulteriore trattamento OPPURE dopo una precedente terapia con un EGFR TKI e una doppietta chemioterapica a base di platino. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza EGFR TKI e doppietta chemioterapica a base di platino potrebbero aver ricevuto anche ulteriori linee di trattamento. Tutti i pazienti devono aver documentato la progressione radiologica dell'ultimo trattamento somministrato prima dell'arruolamento nello studio.

  • Progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea con EGFR TKI o dopo precedente trattamento con EGFR TKI e doppietta chemioterapica contenente platino.
  • Conferma che il tumore ospita una mutazione EGFR nota per essere associata alla sensibilità TKI dell'EGFR (incluso G719X, delezione dell'esone 19, L858R, L861Q). I pazienti devono avere una conferma centrale dello stato positivo per la mutazione del tumore T790M da un campione bioptico prelevato dopo la conferma della progressione della malattia con il regime di trattamento più recente.
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata e non scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (ad eccezione dei linfonodi che devono avere asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC ) o la risonanza magnetica (MRI) che è adatta per misurazioni ripetute accurate.
  • Donne in età fertile che usano la contraccezione; test di gravidanza negativo.

Esclusione:

  • Trattamento con un EGFR-TKI entro 8 giorni dall'ingresso nello studio; qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali entro 14 giorni dall'ingresso nello studio; precedente trattamento con AZD9291 (o TKI di terza generazione); chirurgia maggiore entro 4 settimane; trattamento radioterapico a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane; trattamento in corso con potenti inibitori del CYP2C8 e potenti inibitori/induttori del CYP3A4.
  • Tossicità irrisolte dalla terapia precedente.
  • Compressione instabile del midollo spinale/metastasi cerebrali.
  • Malattie sistemiche gravi/non controllate, inclusa ipertensione incontrollata, diatesi emorragiche o infezioni.
  • Nausea/vomito refrattario, malattie gastrointestinali croniche o resezione intestinale.
  • Malattia cardiaca.
  • Storia passata di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9291
Compressa una volta al giorno 80 mg
Droga: AZD9291
Compressa una volta al giorno 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a circa 11 mesi (al momento dell'analisi)
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. ORR è la percentuale di pazienti con risposta ad almeno 1 visita di CR o PR (secondo una revisione indipendente) che è stata confermata almeno 4 settimane dopo, prima della progressione o di un'ulteriore terapia antitumorale.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a circa 11 mesi (al momento dell'analisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a circa 11 mesi (al momento dell'analisi)
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR successivamente confermata) fino alla data della progressione documentata (PD) o del decesso in assenza di progressione della malattia (secondo la valutazione dello sperimentatore).
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a circa 11 mesi (al momento dell'analisi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a circa 11 mesi (al momento dell'analisi)
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione; Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi come risposta né crescita sufficiente per qualificarsi come progressione; Malattia progressiva (PD): aumento >= 20% della somma dei diametri dei TL e aumento assoluto della somma dei diametri >=5 mm (rispetto alla somma minima precedente) o progressione dei NTL o nuova lesione. DCR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o SD (secondo la revisione indipendente), prima della progressione (PD) o di un'ulteriore terapia antitumorale.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a circa 11 mesi (al momento dell'analisi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a circa 11 mesi (al momento dell'analisi)
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: malattia progressiva (PD): aumento >= 20% della somma dei diametri dei TL e aumento assoluto della somma dei diametri >=5 mm ( rispetto alla precedente somma minima) o progressione di NTL o nuova lesione. La PFS è il tempo dalla data della prima dose fino alla data della malattia di Parkinson (mediante revisione indipendente) o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia con AZD9291 o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione . I pazienti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST 1.1 valutabile.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a circa 11 mesi (al momento dell'analisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenwood Goss, MD, 501 Smyth Road, Ottawa, Canada
  • Investigatore principale: Tetsuya Mitsudomi, MD, Kinki University Hospital, Faculty of Medicine, Osaka, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160C00002
  • 2014-000531-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su AZD9291

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi