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EGFR 및 T790M 돌연변이 양성 종양에서 이전 EGFR TKI 치료 후 NSCLC에서 2상 AZD9291 공개 라벨 연구 (AURA2)

2023년 12월 7일 업데이트: AstraZeneca

이전 EGFR TKI로 질병이 진행되었고 종양이 EGFR 및 T790M 돌연변이 양성인 국소 진행성/전이성 NSCLC 환자에서 AZD9291의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구

이전 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 요법으로 질병이 진행되었고 종양이 표피성인 국소 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 AZD9291의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구 성장 인자 수용체 돌연변이 및 T790M 돌연변이 양성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 및 T790M 돌연변이 양성 NSCLC 진단이 확정된 환자에서 AZD9291(80mg, 경구, 1일 1회)의 안전성과 효능을 평가하는 II상, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 승인된 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 제제를 사용한 사전 요법 후. 환자는 가장 최근의 치료 요법에서 확인된 질병 진행 후 T790M 돌연변이 상태의 중앙 확인을 위한 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 주요 목적은 독립 중앙 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률 평가를 통해 AZD9291의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
  • 일본
      • Akashi-shi, 일본, 673-8558
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, 일본, 802-0077
        • Research Site
      • Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, 일본, 591-8555
        • Research Site
      • Wakayama-shi, 일본, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 236-0051
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site
      • Shatin, 홍콩, 00000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 18세 이상. 20세 이상의 일본 환자.
  • 국소 진행성/전이성 NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
  • 질병 진행의 방사선 문서화:

1차 EGFR TKI 치료를 받았지만 추가 치료를 받지 않은 사람 또는 EGFR TKI와 백금 기반 이중 화학 요법으로 이전 치료를 받은 후. 이전에 EGFR TKI 및 백금 기반 이중항 화학요법을 받은 환자도 추가 치료를 받았을 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에서 문서화된 방사선학적 진행을 가지고 있어야 합니다.

  • 1차 EGFR TKI 치료 후 또는 이전 EGFR TKI 및 백금 함유 이중 화학 요법 후 질병 진행.
  • 종양이 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이를 품고 있다는 확인(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함). 환자는 가장 최근의 치료 요법에서 질병 진행을 확인한 후 채취한 생검 샘플에서 종양 T790M 돌연변이 양성 상태를 중앙에서 확인해야 합니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성능 상태 0-1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 또는 정확한 반복 측정에 적합한 자기 공명 영상(MRI).
  • 피임법을 사용하는 가임 여성; 부정적인 임신 테스트.

제외:

  • 연구 시작 8일 이내에 EGFR-TKI로 치료; 연구 시작 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제; AZD9291(또는 3세대 TKI)을 사용한 이전 치료; 4주 이내 대수술; 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료; CYP2C8의 강력한 억제제 및 CYP3A4의 강력한 억제제/유도로 현재 치료.
  • 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
  • 불안정한 척수 압박/뇌 전이.
  • 조절되지 않는 고혈압, 출혈 체질 또는 감염을 포함하는 중증/조절되지 않는 전신 질환.
  • 불응성 메스꺼움/구토, 만성 위장병 또는 장 절제.
  • 심장병.
  • ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 경우.
  • 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD9291
1일 1회 80mg
의약품: AZD9291
1일 1회 80mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 11개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음. ORR은 적어도 4주 후에 진행 또는 추가 항암 요법 전에 확인된 CR 또는 PR(독립 검토에 따름)의 방문 응답이 1회 이상 있는 환자의 백분율입니다.
RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 11개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 11개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음. DoR은 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인된 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행(PD) 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜(조사자 평가에 의함)까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 11개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 11개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교하여) 및 새로운 병변 없음; 안정적인 질병(SD): 반응으로 인정하기에 충분한 수축도 진행으로 인정하기에 충분한 성장도 아닙니다. 진행성 질환(PD): TL 직경의 합이 >= 20% 증가하고 >= 5mm(이전 최소 합과 비교하여) 직경 합의 절대 증가 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행. DCR은 진행(PD) 또는 추가 항암 요법 이전에 CR, PR 또는 SD(독립 검토에 따름)의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.
RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 11개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 11개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT에 의해 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당: 진행성 질환(PD): TL 직경의 합에서 >= 20% 증가 및 >=5mm 직경의 합에서 절대적 증가( 이전 최소 합계와 비교) 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행. PFS는 환자가 AZD9291 요법을 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 첫 번째 투여 날짜부터 PD(독립 검토에 의한) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다. . 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막 평가 가능한 RECIST 1.1 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
RECIST 종양 평가는 첫 번째 투여부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 11개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Glenwood Goss, MD, 501 Smyth Road, Ottawa, Canada
  • 수석 연구원: Tetsuya Mitsudomi, MD, Kinki University Hospital, Faculty of Medicine, Osaka, Japan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5160C00002
  • 2014-000531-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

AZD9291에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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