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在 EGFR 和 T790M 突变阳性肿瘤中接受 EGFR TKI 治疗后的 NSCLC II 期 AZD9291 开放标签研究 (AURA2)

2023年12月7日 更新者：AstraZeneca

II 期、开放标签、单臂研究，以评估 AZD9291 在局部晚期/转移性 NSCLC 患者中的安全性和有效性，这些患者的疾病在既往 EGFR TKI 治疗后出现进展且肿瘤为 EGFR 和 T790M 突变阳性

一项 II 期、开放标签、单臂研究，以评估 AZD9291 在局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，这些患者的疾病在先前的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现进展，并且其肿瘤是表皮的生长因子受体突变和 T790M 突变阳性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、单臂研究，评估 AZD9291（80 毫克，口服，每日一次）在确诊为表皮生长因子受体突变阳性和 T790M 突变阳性 NSCLC 且已进展的患者中的安全性和有效性在使用经批准的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 药物进行先前治疗后。 患者必须同意在最近的治疗方案中确认疾病进展后提供活检以集中确认 T790M 突变状态。 该研究的主要目的是通过独立中央审查根据 RECIST 1.1 评估客观缓解率来评估 AZD9291 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Perugia、意大利、06132
        • Research Site
      • Verona、意大利、37134
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、802-0077
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0051
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

包含：

  • 年满 18 岁。 日本患者年龄至少 20 岁。
  • 不适合根治性手术或放疗的局部晚期/转移性非小细胞肺癌
  • 疾病进展的放射学记录：

在一线 EGFR TKI 治疗后但未接受进一步治疗或在先前使用 EGFR TKI 和铂类双联化疗治疗后。 既往接受过 EGFR TKI 和含铂双药化疗的患者可能还接受了额外的治疗线。 在参加研究之前，所有患者都必须记录最后一次治疗的放射学进展。

  • 第一线 EGFR TKI 治疗后或之前的 EGFR TKI 和含铂双药化疗后疾病进展。
  • 确认肿瘤具有已知与 EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（包括 G719X、外显子 19 缺失、L858R、L861Q）。 患者必须在最近的治疗方案中确认疾病进展后，从活检样本中集中确认肿瘤 T790M 突变阳性状态。
  • 世界卫生组织 (WHO) 体能状态 0-1，在过去 2 周内没有恶化，最低预期寿命为 12 周。
  • 至少一个病灶，既往未照射过且在研究筛选期间未选择活检，可在基线时使用计算机断层扫描（CT）准确测量为最长直径≥10mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15mm） ) 或适用于精确重复测量的磁共振成像 (MRI)。
  • 使用避孕措施的育龄女性；妊娠试验阴性。

排除：

  • 在进入研究后 8 天内接受 EGFR-TKI 治疗；进入研究后 14 天内的任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物；先前使用 AZD9291（或第 3 代 TKI）治疗； 4周内进行大手术； 4周内超过30%的骨髓或大范围放射治疗；目前使用强效 CYP2C8 抑制剂和强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂治疗。
  • 先前治疗未解决的毒性。
  • 不稳定的脊髓压迫/脑转移。
  • 严重/不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、出血素质或感染。
  • 难治性恶心/呕吐、慢性胃肠道疾病或肠切除术。
  • 心脏病。
  • ILD、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
  • 骨髓储备或器官功能不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD9291
每日一次片剂 80 毫克
药品：AZD9291
每日一次片剂 80 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到客观疾病进展，每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，最长约 11 个月（分析时）
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分反应 (PR)：>= 30% 的目标病变直径总和（与基线相比）减少并且没有新的病变。 ORR 是至少 1 次就诊反应为 CR 或 PR（根据独立审查）且在进展或进一步抗癌治疗之前至少 4 周后确认的患者百分比。
从第一次给药到客观疾病进展，每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，最长约 11 个月（分析时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次给药到客观疾病进展，每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，最长约 11 个月（分析时）
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分反应 (PR)：>= 30% 的目标病变直径总和（与基线相比）减少并且没有新的病变。 DoR 被定义为从第一次记录的反应（随后确认的 CR 或 PR）日期到记录的进展（PD）或在没有疾病进展的情况下死亡（通过研究者评估）的日期。
从第一次给药到客观疾病进展，每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，最长约 11 个月（分析时）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次给药到客观疾病进展，每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，最长约 11 个月（分析时）
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分缓解 (PR)：>= 目标病灶直径总和（与基线相比）减少 30% 且无新病灶；疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来定义为响应，也没有足够的增长来定义为进展；疾病进展 (PD)：TL 直径总和增加 >= 20%，并且直径总和绝对增加 >=5mm（与之前的最小总和相比）或 NTL 进展或新病灶。 DCR 是在进展 (PD) 或进一步抗癌治疗之前具有 CR、PR 或 SD（根据独立审查）的最佳反应的患者百分比。
从第一次给药到客观疾病进展，每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，最长约 11 个月（分析时）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到客观疾病进展，每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，最长约 11 个月（分析时）
根据通过 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)：进行性疾病 (PD)：TL 直径总和增加 >= 20%，并且直径总和绝对增加 >=5mm (与之前的最小总和相比）或 NTL 的进展或新病变。 PFS 是从第一次给药日期到 PD（通过独立审查）或死亡（在没有进展的任何原因下）日期的时间，无论患者是否退出 AZD9291 治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗. 在分析时没有进展或死亡的患者在最近一次评估日期从他们最后一次可评估的 RECIST 1.1 评估中被审查。
从第一次给药到客观疾病进展，每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，最长约 11 个月（分析时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Glenwood Goss, MD、501 Smyth Road, Ottawa, Canada
  • 首席研究员：Tetsuya Mitsudomi, MD、Kinki University Hospital, Faculty of Medicine, Osaka, Japan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月20日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月7日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月20日

首次发布 (估计的)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5160C00002
  • 2014-000531-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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