Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II otwartego badania AZD9291 w NSCLC po wcześniejszej terapii TKI EGFR w guzach z mutacją EGFR i T790M (AURA2)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne badanie otwarte fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AZD9291 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, u których wystąpiła progresja choroby w wyniku wcześniejszego leczenia TKI EGFR i u których guzy wykazują mutację EGFR i T790M

Jednoramienne badanie fazy II, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD9291 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym/z przerzutami, u których choroba postępuje w wyniku wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu i u których guzy są naskórkowe Mutacja receptora czynnika wzrostu i mutacja T790M Pozytywna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD9291 (80 mg, doustnie, raz dziennie) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu i NSCLC z mutacją T790M, u których wystąpiła progresja po uprzedniej terapii zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI). Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w celu centralnego potwierdzenia statusu mutacji T790M po potwierdzonej progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia. Głównym celem badania jest ocena skuteczności AZD9291 poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 przez niezależny przegląd centralny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 802-0077
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Wiek co najmniej 18 lat. Japończycy w wieku co najmniej 20 lat.
  • Miejscowo zaawansowany/przerzutowy NSCLC niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Dokumentacja radiologiczna progresji choroby:

po leczeniu pierwszego rzutu EGFR TKI, ale którzy nie otrzymali dalszego leczenia LUB po wcześniejszej terapii EGFR TKI i podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej TKI EGFR i podwójną chemioterapię opartą na platynie, mogli również otrzymać dodatkowe linie leczenia. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję radiologiczną podczas ostatniego zastosowanego leczenia.

  • Progresja choroby po I linii leczenia EGFR TKI lub po uprzedniej EGFR TKI i podwójnej chemioterapii zawierającej platynę.
  • Potwierdzenie, że guz zawiera mutację EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością EGFR na TKI (w tym G719X, delecja eksonu 19, L858R, L861Q). Pacjenci muszą mieć centralne potwierdzenie pozytywnego statusu mutacji T790M guza z próbki biopsyjnej pobranej po potwierdzeniu progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nienaświetlana i niewybrana do biopsji w okresie badań przesiewowych, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (TK) ) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które jest odpowiednie do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję; negatywny test ciążowy.

Wykluczenie:

  • Leczenie EGFR-TKI w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania; jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania; wcześniejsze leczenie AZD9291 (lub TKI trzeciej generacji); poważna operacja w ciągu 4 tygodni; leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni; obecne leczenie silnymi inhibitorami CYP2C8 i silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4.
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii.
  • Niestabilna kompresja rdzenia kręgowego/przerzuty do mózgu.
  • Ciężkie/niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skazy krwotoczne lub zakażenia.
  • Oporne nudności/wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub resekcja jelita.
  • Choroba serca.
  • Wcześniejsza historia ILD, polekowej ILD, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9291
Raz dziennie tabletka 80 mg
Lek: AZD9291
Raz dziennie tabletka 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby, do około 11 miesięcy (w czasie analizy)
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian. ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią CR lub PR na co najmniej 1 wizytę (zgodnie z niezależnym przeglądem), która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później, przed progresją lub dalszą terapią przeciwnowotworową.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby, do około 11 miesięcy (w czasie analizy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby, do około 11 miesięcy (w czasie analizy)
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian. DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, które następnie potwierdzono) do daty udokumentowanej progresji (PD) lub zgonu przy braku progresji choroby (według oceny badacza).
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby, do około 11 miesięcy (w czasie analizy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby, do około 11 miesięcy (w czasie analizy)
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające skurczenie się, aby zakwalifikować jako odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako progresja; Postępująca choroba (PD): >= 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost sumy średnic >= 5 mm (w porównaniu z poprzednią sumą minimalną) lub progresja NTL lub nowa zmiana. DCR to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD (zgodnie z niezależnym przeglądem) przed progresją (PD) lub dalszą terapią przeciwnowotworową.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby, do około 11 miesięcy (w czasie analizy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby, do około 11 miesięcy (w czasie analizy)
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Choroba postępująca (PD): >= 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost sumy średnic >=5 mm ( w porównaniu do poprzedniej sumy minimalnej) lub progresji NTL lub nowej zmiany. PFS to czas od daty podania pierwszej dawki do daty wystąpienia PD (według niezależnej oceny) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z terapii AZD9291, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją . Pacjenci, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny z ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST 1.1.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby, do około 11 miesięcy (w czasie analizy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenwood Goss, MD, 501 Smyth Road, Ottawa, Canada
  • Główny śledczy: Tetsuya Mitsudomi, MD, Kinki University Hospital, Faculty of Medicine, Osaka, Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160C00002
  • 2014-000531-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na AZD9291

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj