Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II AZD9291 u NSCLC po předchozí terapii EGFR TKI u nádorů s pozitivní mutací EGFR a T790M (AURA2)

7. prosince 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD9291 u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo s předchozí TKI EGFR a jejichž nádory jsou pozitivní na mutaci EGFR a T790M

Otevřená jednoramenná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD9291 u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění pokročilo předchozí terapií inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru a jejichž nádory jsou epidermální Mutace receptoru růstového faktoru a pozitivní mutace T790M

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, otevřená studie s jedním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost AZD9291 (80 mg, perorálně, jednou denně) u pacientů s potvrzenou diagnózou pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru a pozitivní mutace T790M NSCLC, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě schváleným inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI). Pacienti musí souhlasit s poskytnutím biopsie pro centrální potvrzení stavu mutace T790M po potvrzené progresi onemocnění podle nejnovějšího léčebného režimu. Primárním cílem studie je posoudit účinnost AZD9291 hodnocením míry objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 nezávislým centrálním přehledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0077
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let. Japonští pacienti ve věku nejméně 20 let.
  • Lokálně pokročilý/metastatický NSCLC není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění:

po léčbě EGFR TKI 1. linie, ale kteří nepodstoupili další léčbu NEBO po předchozí léčbě EGFR TKI a chemoterapii dubletem na bázi platiny. Pacienti, kteří dříve dostávali EGFR TKI a dubletovou chemoterapii na bázi platiny, mohli také dostávat další linie léčby. Všichni pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi při poslední léčbě podané před zařazením do studie.

  • Progrese onemocnění po léčbě EGFR TKI 1. linie nebo po předchozí chemoterapii EGFR TKI a dubletem obsahujícím platinu.
  • Potvrzení, že nádor obsahuje mutaci EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI (včetně G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q). Pacienti musí mít centrální potvrzení pozitivního stavu mutace tumoru T790M ze vzorku biopsie odebraného po potvrzení progrese onemocnění podle nejnovějšího léčebného režimu.
  • Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů.
  • Alespoň jedna léze, která nebyla předtím ozářena a nebyla vybrána pro biopsii během období screeningu studie, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí počítačové tomografie (CT ) nebo magnetickou rezonancí (MRI), která je vhodná pro přesná opakovaná měření.
  • Ženy ve fertilním věku užívající antikoncepci; negativní těhotenský test.

Vyloučení:

  • Léčba EGFR-TKI do 8 dnů od vstupu do studie; jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva do 14 dnů od vstupu do studie; předchozí léčba AZD9291 (nebo TKI 3. generace); velký chirurgický zákrok do 4 týdnů; radioterapeutická léčba na více než 30 % kostní dřeně nebo s širokým polem záření během 4 týdnů; současná léčba silnými inhibitory CYP2C8 a silnými inhibitory/induktory CYP3A4.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí léčby.
  • Nestabilní komprese míchy/mozkové metastázy.
  • Závažná/nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, krvácivé diatézy nebo infekce.
  • Refrakterní nauzea/zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění nebo resekce střeva.
  • Srdeční onemocnění.
  • ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9291
Jednou denně tableta 80 mg
Lék: AZD9291
Jednou denně tableta 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od první dávky až do objektivní progrese onemocnění, až do přibližně 11 měsíců (v době analýzy)
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. ORR je procento pacientů s alespoň 1 odpovědí na CR nebo PR (podle nezávislého přehledu), která byla potvrzena alespoň o 4 týdny později, před progresí nebo další protinádorovou terapií.
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od první dávky až do objektivní progrese onemocnění, až do přibližně 11 měsíců (v době analýzy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od první dávky až do objektivní progrese onemocnění, až do přibližně 11 měsíců (v době analýzy)
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. DoR bylo definováno jako čas od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR, která byla následně potvrzena) do data dokumentované progrese (PD) nebo úmrtí bez progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího).
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od první dávky až do objektivní progrese onemocnění, až do přibližně 11 měsíců (v době analýzy)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od první dávky až do objektivní progrese onemocnění, až do přibližně 11 měsíců (v době analýzy)
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo jako odpověď, ani dostatečný růst, aby se kvalifikovalo jako progrese; Progresivní onemocnění (PD): >= 20% zvýšení součtu průměrů TL a absolutní zvýšení součtu průměrů >=5 mm (ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progrese NTL nebo nová léze. DCR je procento pacientů s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD (podle nezávislého přehledu) před progresí (PD) nebo další protinádorovou terapií.
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od první dávky až do objektivní progrese onemocnění, až do přibližně 11 měsíců (v době analýzy)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od první dávky až do objektivní progrese onemocnění, až do přibližně 11 měsíců (v době analýzy)
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Progresivní onemocnění (PD): >= 20% nárůst součtu průměrů TL a absolutní nárůst součtu průměrů >=5 mm ( ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progrese NTL nebo nová léze. PFS je doba od data první dávky do data PD (na základě nezávislého posouzení) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí vystoupil z léčby AZD9291 nebo dostal jinou protinádorovou léčbu. . Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení z jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST 1.1.
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od první dávky až do objektivní progrese onemocnění, až do přibližně 11 měsíců (v době analýzy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenwood Goss, MD, 501 Smyth Road, Ottawa, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Tetsuya Mitsudomi, MD, Kinki University Hospital, Faculty of Medicine, Osaka, Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160C00002
  • 2014-000531-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AZD9291

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit