Nouvelles thérapies topiques pour le traitement de la douleur génitale (Topicals)

La vulvodynie est définie comme une douleur brûlante, survenant en l'absence de tout résultat visible ou d'un trouble nerveux cliniquement identifiable. Les traitements actuels comprennent les mesures de soins vulvaires, les médicaments topiques, les médicaments oraux, le biofeedback, la physiothérapie et la chirurgie. Le traitement habituel consiste à faire prendre au patient des antidépresseurs tricycliques ou des anticonvulsivants par voie orale, mais ces méthodes apportent rarement un soulagement total. Ces médicaments ont des effets secondaires importants limitant la tolérance du patient aux doses plus élevées parfois nécessaires. Un médicament topique efficace bénéficierait grandement à ces femmes avec moins d'effets secondaires et une meilleure tolérance. L'amitriptyline et le baclofène topiques sont souvent prescrits, mais aucune étude n'a été réalisée pour étayer leur utilisation. Il a également été démontré que la gabapentine topique a un bon effet, mais aucune étude clinique prospective n'a été réalisée.

Cette étude testera l'application topique de Cetaphil, Loperamide, Gabapentin, Ketoprofen, Ketamine et Amitriptyline sur une période de 19 semaines dans la première phase de l'étude. Les médicaments sont composés par la pharmacie de recherche de l'Université de Rochester et distribués dans 19 flacons, un flacon à utiliser chaque semaine. Les patients et le personnel de l'étude ne savent pas quel médicament est utilisé. Chaque participant à l'étude a reçu une semaine de placebo au début de l'étude. Chaque composé à l'étude, qui contient à la fois le médicament et la base (Cetaphil), sera utilisé deux fois par jour pendant deux semaines consécutives, suivi d'une semaine d'élimination de la base seule. Si une patiente trouve que l'un des médicaments est efficace, elle peut arrêter sa participation après les 13 premières semaines et demander que le médicament le plus efficace lui soit prescrit. L'agent de levée de l'aveugle travaillerait ensuite avec la pharmacie de recherche pour identifier le médicament efficace et fournir au patient une ordonnance pour ce médicament. Si la patiente le souhaite, elle peut s'inscrire à la deuxième phase de l'étude lorsqu'elle testera les deux derniers médicaments sur une période de six semaines avec le sevrage comme dans le premier segment de l'étude. Les médicaments seraient administrés dans des flacons comme dans la première partie de l'étude.

Chaque semaine, le dimanche, la patiente remplira un journal électronique, enregistrant sa douleur quotidienne, les effets secondaires des médicaments, la douleur liée au test du tampon et son état de santé général. Toutes les trois semaines, elle remplira l'indice de la fonction sexuelle féminine sur le même système électronique. Elle commençait son nouveau médicament le lundi de chaque semaine. De plus, le coordinateur de l'étude appellera chaque patient mercredi pour voir s'il a des problèmes avec le médicament commencé lundi.

Toutes les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent maintenir une contraception efficace tout au long de l'étude.