Neuartige topische Therapien zur Behandlung von Genitalschmerzen (Topicals)

Vulvodynie ist definiert als brennender Schmerz, der auftritt, wenn kein sichtbarer Befund oder eine klinisch identifizierbare Nervenstörung vorliegt. Aktuelle Behandlungen umfassen Maßnahmen zur Vulvapflege, topische Medikamente, orale Medikamente, Biofeedback, physikalische Therapie und Chirurgie. Die übliche Behandlung besteht darin, dass der Patient entweder trizyklische Antidepressiva oder Antikonvulsiva oral einnimmt, jedoch bringen diese Methoden selten eine vollständige Linderung. Diese Medikamente haben erhebliche Nebenwirkungen, die die Toleranz des Patienten gegenüber den manchmal erforderlichen höheren Dosierungen einschränken. Ein wirksames topisches Medikament würde diesen Frauen mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren Verträglichkeit sehr zugute kommen. Topisches Amitriptylin und Baclofen werden oft verschrieben, aber es wurden keine Studien durchgeführt, um ihre Verwendung zu unterstützen. Es wurde auch gezeigt, dass topisches Gabapentin eine gute Wirkung hat, aber es wurde keine prospektive klinische Studie durchgeführt.

Diese Studie wird die topische Anwendung von Cetaphil, Loperamid, Gabapentin, Ketoprofen, Ketamin und Amitriptylin über einen Zeitraum von 19 Wochen in der ersten Phase der Studie testen. Die Medikamente werden von der Forschungsapotheke der University of Rochester zusammengesetzt und in 19 Fläschchen abgegeben, wobei ein Fläschchen jede Woche verwendet wird. Patienten und Studienpersonal sind darüber verblindet, welches Medikament verwendet wird. Jeder Studienteilnehmer erhielt zu Beginn der Studie eine Woche Placebo. Jede Studienverbindung, die sowohl das Medikament als auch die Base (Cetaphil) enthält, wird zwei Wochen lang zweimal täglich verwendet, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung der Base allein. Wenn eine Patientin feststellt, dass eines der Medikamente wirksam ist, kann sie die Teilnahme nach den ersten 13 Wochen beenden und verlangen, dass ihr das wirksamste Medikament verschrieben wird. Der Entblindungsbeamte würde dann mit der Forschungsapotheke zusammenarbeiten, um das wirksame Medikament zu identifizieren und dem Patienten ein Rezept für dieses Medikament auszustellen. Wenn die Patientin es wünscht, kann sie sich in die zweite Phase der Studie einschreiben, in der sie die letzten beiden Medikamente über einen Zeitraum von sechs Wochen mit der Auswaschung wie im ersten Segment der Studie testet. Die Medikamente würden wie im ersten Abschnitt der Studie in Fläschchen verabreicht.

Jede Woche am Sonntag wird die Patientin ein elektronisches Tagebuch führen, in dem sie ihre täglichen Schmerzen, Nebenwirkungen von Medikamenten, Schmerzen beim Tampontest und ihren allgemeinen Gesundheitszustand aufzeichnet. Alle drei Wochen wird sie den Female Sexual Function Index auf demselben elektronischen System vervollständigen. Sie begann jede Woche am Montag mit ihrem neuen Medikament. Darüber hinaus wird der Koordinator der Studie jeden Patienten am Mittwoch anrufen, um zu sehen, ob er irgendwelche Probleme mit dem am Montag begonnenen Medikament hat.

Alle Patientinnen, die schwanger werden könnten, müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten.