Nye aktuelle terapier for behandling av kjønnssmerter (Topicals)

Vulvodyni er definert som brennende smerte, som oppstår i fravær av noe synlig funn eller en klinisk identifiserbar nervøs lidelse. Gjeldende behandlinger inkluderer vulvaromsorgstiltak, aktuelle medisiner, orale medisiner, biofeedback, fysioterapi og kirurgi. Den vanlige behandlingen er å la pasienten ta enten trisykliske antidepressiva eller antikonvulsiva oralt, men disse metodene gir sjelden total lindring. Disse stoffene har betydelige bivirkninger som begrenser pasientens toleranse for de høyere doser som noen ganger er nødvendig. En effektiv aktuell medisin ville være til stor nytte for disse kvinnene med færre bivirkninger og bedre toleranse. Aktuelt amitriptylin og baklofen er ofte foreskrevet, men ingen studier er gjort for å støtte bruken. Aktuelt gabapentin har også vist seg å ha god effekt, men ingen prospektiv klinisk studie som er gjort.

Denne studien vil teste lokal bruk av Cetaphil, Loperamid, Gabapentin, Ketoprofen, Ketamin og Amitriptylin over en 19 ukers periode i den første fasen av studien. Legemidlene er sammensatt av University of Rochester forskningsapotek og dispenseres i 19 hetteglass, ett hetteglass som skal brukes hver uke. Pasienter og studiepersonell blir blindet for hvilket medikament som brukes. Hver studiedeltaker fikk en uke med placebo ved starten av studien. Hver studieforbindelse, som inneholder både stoffet og basen (Cetaphil) vil bli brukt to ganger daglig i to uker på rad, etterfulgt av en ukes utvasking av basen alene. Hvis en pasient finner ut at et av legemidlene er effektive, kan hun stoppe deltakelsen etter de første 13 ukene og be om at det mest effektive legemidlet blir foreskrevet for henne. Den avblindingsoffiseren ville deretter samarbeide med forskningsapoteket for å identifisere det effektive stoffet og gi pasienten en resept på det stoffet. Hvis pasienten ønsker det, kan hun melde seg på den andre fasen av studien når hun vil teste de to siste medikamentene over en seks ukers periode med utvaskingen som i første segment av studien. Legemidlene vil bli administrert i hetteglass som i den første delen av studien.

Hver uke på søndag vil pasienten fylle ut en elektronisk dagbok, som registrerer hennes daglige smerte, eventuelle legemiddelbivirkninger, smerter med tampongprøven og generell helse. Hver tredje uke vil hun fullføre Female Sexual Function Index på det samme elektroniske systemet. Hun begynte med det nye stoffet på mandag hver uke. I tillegg vil koordinatoren for studien ringe hver pasient på onsdag for å se om de har noen problemer med stoffet startet på mandag.

Alle pasienter som kan bli gravide må opprettholde effektiv prevensjon gjennom hele studien.