Nuevas terapias tópicas para el tratamiento del dolor genital (Topicals)

La vulvodinia se define como un dolor quemante que ocurre en ausencia de cualquier hallazgo visible o un trastorno nervioso clínicamente identificable. Los tratamientos actuales incluyen medidas de cuidado vulvar, medicamentos tópicos, medicamentos orales, biorretroalimentación, fisioterapia y cirugía. El tratamiento habitual es que el paciente tome antidepresivos tricíclicos o anticonvulsivos por vía oral; sin embargo, estos métodos rara vez brindan un alivio total. Estos medicamentos tienen efectos secundarios significativos que limitan la tolerancia del paciente a las dosis más altas que a veces se necesitan. Un medicamento tópico efectivo beneficiaría enormemente a estas mujeres con menos efectos secundarios y mejor tolerancia. A menudo se prescriben amitriptilina y baclofeno tópicos, pero no se han realizado estudios para respaldar su uso. También se ha demostrado que la gabapentina tópica tiene un buen efecto, pero no se ha realizado ningún estudio clínico prospectivo.

Este estudio evaluará la aplicación tópica de Cetaphil, Loperamide, Gabapentin, Ketoprofen, Ketamine y Amitriptyline durante un período de 19 semanas en la primera fase del estudio. Los medicamentos son compuestos por la farmacia de investigación de la Universidad de Rochester y se distribuyen en 19 viales, un vial para usar cada semana. Los pacientes y el personal del estudio no saben qué fármaco se está utilizando. Cada participante del estudio recibió una semana de placebo al inicio del estudio. Cada compuesto del estudio, que contiene tanto el fármaco como la base (Cetaphil), se utilizará dos veces al día durante dos semanas seguidas, seguido de un lavado de la base durante una semana. Si un paciente descubre que uno de los medicamentos es eficaz, puede dejar de participar después de las primeras 13 semanas y solicitar que se le recete el medicamento más eficaz. El oficial que abre el cegamiento luego trabajaría con la farmacia de investigación para identificar el fármaco eficaz y proporcionarle al paciente una receta para ese fármaco. Si la paciente lo desea, puede inscribirse en la segunda fase del estudio en la que probará los dos últimos medicamentos durante un período de seis semanas con el lavado como en el primer segmento del estudio. Los medicamentos se administrarían en viales como en la primera sección del estudio.

El domingo de cada semana, la paciente completará un diario electrónico, registrando su dolor diario, los efectos secundarios de los medicamentos, el dolor con la prueba del tampón y su salud en general. Cada tres semanas completará el Índice de Función Sexual Femenina en el mismo sistema electrónico. Comenzaría su nuevo medicamento el lunes de cada semana. Además, el coordinador del estudio llamará a cada paciente el miércoles para ver si tiene algún problema con el medicamento que comenzó el lunes.

Todas las pacientes que podrían quedar embarazadas deben mantener un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.