Nové topické terapie pro léčbu bolesti genitálií (Topicals)

Vulvodynie je definována jako palčivá bolest, vyskytující se při absenci jakéhokoli viditelného nálezu nebo klinicky identifikovatelné nervové poruchy. Současná léčba zahrnuje opatření pro péči o vulvu, topické léky, perorální léky, biofeedback, fyzikální terapii a chirurgii. Obvyklá léčba spočívá v tom, že pacient užívá buď tricyklická antidepresiva nebo antikonvulziva perorálně, avšak tyto metody zřídka přinášejí úplnou úlevu. Tyto léky mají významné vedlejší účinky, které omezují pacientovu toleranci na někdy potřebné vyšší dávky. Účinná lokální medikace by těmto ženám velmi prospěla s menším počtem vedlejších účinků a lepší snášenlivostí. Lokální amitriptylin a baklofen jsou často předepisovány, ale nebyly provedeny žádné studie na podporu jejich použití. Topický gabapentin má také dobrý účinek, ale nebyla provedena žádná prospektivní klinická studie.

Tato studie bude testovat lokální aplikaci Cetaphilu, Loperamidu, Gabapentinu, Ketoprofenu, Ketaminu a Amitriptylinu po dobu 19 týdnů v první fázi studie. Léky jsou smíchány výzkumnou lékárnou University of Rochester a jsou distribuovány v 19 lahvičkách, jedna lahvička se má používat každý týden. Pacienti a personál studie jsou zaslepeni, pokud jde o to, který lék se používá. Každý účastník studie dostal na začátku studie týdenní placebo. Každá studovaná sloučenina, která obsahuje jak léčivo, tak bázi (Cetaphil), bude používána dvakrát denně po dobu dvou týdnů v řadě, po čemž bude následovat týdenní vymývání samotné báze. Pokud pacientka zjistí, že některý z léků je účinný, může po prvních 13 týdnech ukončit účast a požádat, aby jí byl předepsán nejúčinnější lék. Oslepující úředník by pak spolupracoval s výzkumnou lékárnou, aby identifikoval účinný lék a poskytl pacientovi předpis na tento lék. Pokud si to pacientka přeje, může se zapsat do druhé fáze studie, kdy bude testovat poslední dva léky po dobu šesti týdnů s vymytím jako v prvním segmentu studie. Léky by byly podávány v lahvičkách jako v první části studie.

Každý týden v neděli si pacientka vyplní elektronický deník, do kterého zaznamená její každodenní bolest, případné vedlejší účinky léků, bolest s tampónovým testem a celkový zdravotní stav. Každé tři týdny vyplní index ženské sexuální funkce na stejném elektronickém systému. Každý týden v pondělí začala užívat svůj nový lék. Kromě toho koordinátor studie ve středu zavolá každému pacientovi, aby zjistil, zda nemá nějaké problémy s lékem, který byl zahájen v pondělí.

Všechny pacientky, které by mohly otěhotnět, musí po celou dobu studie udržovat účinnou antikoncepci.