Новые местные методы лечения генитальной боли (Topicals)

Вульводиния определяется как жгучая боль, возникающая при отсутствии каких-либо видимых признаков или клинически определяемого нервного расстройства. Текущие методы лечения включают меры по уходу за вульвой, местные лекарства, пероральные препараты, биологическую обратную связь, физиотерапию и хирургию. Обычное лечение заключается в том, чтобы пациент принимал трициклические антидепрессанты или противосудорожные средства перорально, однако эти методы редко приносят полное облегчение. Эти препараты имеют значительные побочные эффекты, ограничивающие переносимость пациентами более высоких доз, которые иногда необходимы. Эффективное местное лекарство принесло бы большую пользу этим женщинам с меньшим количеством побочных эффектов и лучшей переносимостью. Часто назначают местно амитриптилин и баклофен, но исследований в поддержку их использования не проводилось. Также было показано, что местный габапентин оказывает хороший эффект, но проспективных клинических исследований не проводилось.

В этом исследовании будет проверено местное применение цетафила, лоперамида, габапентина, кетопрофена, кетамина и амитриптилина в течение 19 недель на первом этапе исследования. Препараты изготавливаются в исследовательской аптеке Университета Рочестера и распределяются по 19 флаконам, по одному флакону для использования каждую неделю. Пациенты и исследовательский персонал не знают, какое лекарство используется. Каждому участнику исследования в начале исследования давали неделю плацебо. Каждое исследуемое соединение, содержащее как лекарственное средство, так и основание (цетафил), будет использоваться два раза в день в течение двух недель подряд, после чего в течение одной недели следует вымывание только основания. Если пациентка обнаружит, что один из препаратов эффективен, она может прекратить участие после первых 13 недель и потребовать, чтобы ей прописали наиболее эффективный препарат. Затем специалист по снятию ослепления будет работать с исследовательской аптекой, чтобы определить эффективное лекарство и выписать пациенту рецепт на это лекарство. Если пациентка желает, она может включиться во вторую фазу исследования, когда она будет тестировать два последних препарата в течение шестинедельного периода с вымыванием, как в первом сегменте исследования. Препараты вводили во флаконах, как и в первом разделе исследования.

Каждую неделю в воскресенье пациентка будет заполнять электронный дневник, записывая ежедневную боль, любые побочные эффекты лекарств, боль при тампонном тесте и общее состояние здоровья. Каждые три недели она будет заполнять Индекс женской сексуальной функции в той же электронной системе. Каждую неделю в понедельник она начинала принимать новый препарат. Кроме того, координатор исследования позвонит каждому пациенту в среду, чтобы узнать, есть ли у него какие-либо проблемы с приемом препарата, начатым в понедельник.

Все пациентки, которые могут забеременеть, должны поддерживать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.