Novas terapias tópicas para o tratamento da dor genital (Topicals)

Vulvodinia é definida como dor em queimação, ocorrendo na ausência de qualquer achado visível ou um distúrbio nervoso clinicamente identificável. Os tratamentos atuais incluem medidas de cuidado vulvar, medicamentos tópicos, medicamentos orais, biofeedback, fisioterapia e cirurgia. O tratamento usual é fazer com que o paciente tome antidepressivos tricíclicos ou anticonvulsivantes por via oral; no entanto, esses métodos raramente trazem alívio total. Essas drogas têm efeitos colaterais significativos, limitando a tolerância do paciente às doses mais altas às vezes necessárias. Uma medicação tópica eficaz beneficiaria muito essas mulheres com menos efeitos colaterais e melhor tolerância. Amitriptilina tópica e baclofeno são frequentemente prescritos, mas nenhum estudo foi feito para apoiar seu uso. A gabapentina tópica também demonstrou ter um bom efeito, mas nenhum estudo clínico prospectivo foi realizado.

Este estudo testará a aplicação tópica de Cetaphil, Loperamida, Gabapentina, Cetoprofeno, Cetamina e Amitriptilina durante um período de 19 semanas na primeira fase do estudo. As drogas são compostas pela farmácia de pesquisa da Universidade de Rochester e distribuídas em 19 frascos, um frasco para ser usado a cada semana. Os pacientes e a equipe do estudo não sabem qual medicamento está sendo usado. Cada participante do estudo recebeu uma semana de placebo no início do estudo. Cada composto do estudo, que contém tanto o fármaco quanto a base (Cetaphil), será usado duas vezes ao dia por duas semanas seguidas, seguido por uma lavagem de uma semana apenas com a base. Se uma paciente achar que um dos medicamentos é eficaz, ela pode interromper a participação após as primeiras 13 semanas e solicitar que o medicamento mais eficaz seja prescrito para ela. O oficial de revelação trabalharia então com a farmácia de pesquisa para identificar o medicamento eficaz e fornecer ao paciente uma receita para esse medicamento. Se a paciente desejar, ela pode se inscrever na segunda fase do estudo, quando testará as duas últimas drogas durante um período de seis semanas com o washout como no primeiro segmento do estudo. As drogas seriam administradas em frascos como na primeira seção do estudo.

Todas as semanas, no domingo, a paciente preencherá um diário eletrônico, registrando sua dor diária, quaisquer efeitos colaterais dos medicamentos, dor com o teste do tampão e saúde geral. A cada três semanas ela completará o Índice de Função Sexual Feminina no mesmo sistema eletrônico. Ela começaria sua nova droga na segunda-feira de cada semana. Além disso, o coordenador do estudo ligará para cada paciente na quarta-feira para saber se eles estão tendo algum problema com o medicamento iniciado na segunda-feira.

Todas as pacientes que podem engravidar devem manter métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo.