Nuove terapie topiche per il trattamento del dolore genitale (Topicals)

La vulvodinia è definita come dolore urente, che si verifica in assenza di qualsiasi reperto visibile o di un disturbo nervoso clinicamente identificabile. I trattamenti attuali includono misure di cura vulvare, farmaci topici, farmaci orali, biofeedback, terapia fisica e chirurgia. Il trattamento abituale consiste nel far assumere al paziente antidepressivi triciclici o anticonvulsivanti per via orale, tuttavia questi metodi raramente portano un sollievo totale. Questi farmaci hanno effetti collaterali significativi che limitano la tolleranza del paziente alle dosi più elevate talvolta necessarie. Un farmaco topico efficace sarebbe di grande beneficio per queste donne con meno effetti collaterali e una migliore tolleranza. L'amitriptilina topica e il baclofene sono spesso prescritti, ma non sono stati condotti studi per supportarne l'uso. Anche il gabapentin topico ha dimostrato di avere un buon effetto, ma non è stato condotto alcuno studio clinico prospettico.

Questo studio testerà l'applicazione topica di Cetaphil, Loperamide, Gabapentin, Ketoprofen, Ketamina e Amitriptilina per un periodo di 19 settimane nella prima fase dello studio. I farmaci sono composti dalla farmacia di ricerca dell'Università di Rochester e dispensati in 19 fiale, una fiala da utilizzare ogni settimana. I pazienti e il personale dello studio non sanno quale farmaco viene utilizzato. Ad ogni partecipante allo studio è stata data una settimana di placebo all'inizio dello studio. Ogni composto in studio, che contiene sia il farmaco che la base (Cetaphil), verrà utilizzato due volte al giorno per due settimane consecutive, seguito da una settimana di washout della sola base. Se una paziente scopre che uno dei farmaci è efficace, può interrompere la partecipazione dopo le prime 13 settimane e richiedere che le venga prescritto il farmaco più efficace. L'ufficiale che apriva la cecità lavorerebbe quindi con la farmacia di ricerca per identificare il farmaco efficace e fornire al paziente una prescrizione per quel farmaco. Se il paziente lo desidera, può iscriversi alla seconda fase dello studio quando testerà gli ultimi due farmaci per un periodo di sei settimane con il washout come nel primo segmento dello studio. I farmaci sarebbero stati somministrati in fiale come nella prima sezione dello studio.

Ogni settimana la domenica la paziente compilerà un diario elettronico, registrando il suo dolore quotidiano, gli eventuali effetti collaterali del farmaco, il dolore con il test del tampone e lo stato di salute generale. Ogni tre settimane completerà l'indice della funzione sessuale femminile sullo stesso sistema elettronico. Avrebbe iniziato il suo nuovo farmaco il lunedì ogni settimana. Inoltre il coordinatore dello studio chiamerà ogni paziente mercoledì per vedere se ha problemi con il farmaco iniziato lunedì.

Tutte le pazienti che potrebbero rimanere incinte sono tenute a mantenere una contraccezione efficace durante lo studio.