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생식기 통증 치료를 위한 새로운 국소 요법 (Topicals)

2016년 7월 14일 업데이트: Adrienne Bonham, University of Rochester
이 연구는 일반적인 생식기 통증 증후군인 외음부 통증의 치료를 위해 이전에 국소적으로 사용되지 않은 약물을 테스트하고 있습니다. 이러한 약물 중 하나가 질 입구 통증, 일일 통증 점수 및 성기능을 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vulvodynia는 눈에 보이는 소견이나 임상적으로 확인 가능한 신경 장애 없이 발생하는 작열통으로 정의됩니다. 현재 치료에는 외음부 관리 측정, 국소 약물, 경구 약물, 바이오피드백, 물리 치료 및 수술이 포함됩니다. 일반적인 치료는 환자가 삼환계 항우울제나 항경련제를 경구 복용하도록 하는 것이지만 이러한 방법으로 완전히 완화되는 경우는 거의 없습니다. 이러한 약물은 때때로 필요한 더 높은 용량에 대한 환자의 내성을 제한하는 심각한 부작용이 있습니다. 효과적인 국소 약물은 ​​부작용이 적고 내성이 더 나은 이러한 여성들에게 큰 도움이 될 것입니다. 국소 아미트립틸린과 바클로펜이 종종 처방되지만 이들의 사용을 뒷받침하는 연구는 수행되지 않았습니다. 국소 가바펜틴도 좋은 효과가 있는 것으로 나타났지만 전향적 임상 연구는 수행되지 않았습니다.

이 연구는 연구의 첫 번째 단계에서 19주 동안 Cetaphil, Loperamide, Gabapentin, Ketoprofen, Ketamine 및 Amitriptyline의 국소 적용을 테스트합니다. 이 약물은 로체스터 대학교 연구 약국에서 배합되어 19개의 바이알에 분배되며 매주 한 바이알이 사용됩니다. 환자와 연구 인력은 어떤 약물이 사용되고 있는지 알 수 없습니다. 각 연구 참여자는 연구가 시작될 때 일주일 동안 위약을 받았습니다. 약물과 베이스(Cetaphil)를 모두 포함하는 각 연구 화합물은 2주 연속으로 하루에 두 번 사용하고 베이스만 1주일 동안 세척합니다. 환자가 약물 중 하나가 효과가 있다고 판단되면 처음 13주 후에 참여를 중단하고 가장 효과적인 약물을 처방해 달라고 요청할 수 있습니다. 눈가림 해제 담당관은 연구 약국과 협력하여 효과적인 약물을 식별하고 환자에게 해당 약물에 대한 처방을 제공합니다. 환자가 원할 경우, 그녀는 연구의 첫 번째 부분에서와 같이 휴약으로 6주 동안 마지막 두 약물을 테스트할 두 번째 연구 단계에 등록할 수 있습니다. 약물은 연구의 첫 번째 섹션에서와 같이 바이알에 투여됩니다.

매주 일요일에 환자는 매일의 통증, 약물 부작용, 탐폰 테스트로 인한 통증 및 전반적인 건강을 기록하는 전자 일기를 작성합니다. 3주마다 그녀는 동일한 전자 시스템에서 여성 성기능 지수를 완료합니다. 그녀는 매주 월요일에 새로운 약을 시작했습니다. 또한 연구 코디네이터는 수요일에 각 환자에게 전화를 걸어 월요일에 시작된 약물에 문제가 있는지 확인합니다.

임신 가능성이 있는 모든 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국소 유발 외음부 통증을 호소하고 국소 유발 외음부 동통의 진단 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 여성. 이전의 체계적인 치료 또는 수술 시도에 실패했거나 견딜 수 없었던 환자를 특별히 모집합니다.

제외 기준:

  1. 연구자에 의해 환자 통증의 주요 원인이라고 판단되는 피부학적 또는 신경학적 상태의 존재.
  2. 약물 또는 염기 자체에 대한 알레르기.
  3. 다음 약물의 동시 사용. . 환자는 이러한 약물로부터 2주 휴약 후 연구에 등록할 수 있습니다. 환자는 이러한 약물을 중단하기 전에 처방 의사의 승인을 받아야 할 수도 있습니다. 투약 중단 승인을 받지 못한 경우 제외 사유가 됩니다.

가바펜틴(NeurontinTM) 아미트립틸린(ElavilTM) 노르트립틸린(PamelorTM) 데시프라민(NorpraminTM) 트라마돌(UltramTM, ConZipTM, RybixTM, RysoltTM, Ultram ERTM) 프레가발린(LyricaTM) 바클로펜

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물
각 연구 피험자는 무작위 순서로 각 연구 약물과 위약에 순차적으로 노출됩니다. 이 연구는 이중 맹검 교차 연구로 설계되었습니다.
의약품: 아미트립틸린
2% Baclofen과 함께 2% 농도의 약물을 국소 적용
다른 이름들:
  • 엘라빌
의약품: 바클로펜
2% 아미트립틸린과 함께 2% 농도로 국소적으로 사용
다른 이름들:
  • 리오레살
의약품: 케토프로펜
10% 농도로 국소 적용
다른 이름들:
  • 오루디스
  • 오루베일
  • 넥시데
  • 오루디스 KT
의약품: 케타민
10% 농도로 국소 적용
다른 이름들:
  • 케탈라르
의약품: 로페라미드
5% 농도로 국소 적용
다른 이름들:
  • 이모듐
  • 이모틸
  • 카오펙테이트
의약품: 가바펜틴
6% 농도로 국소 적용
다른 이름들:
  • 뉴론틴
위약 비교기: 위약
컴파운딩 베이스만 위약으로 사용됩니다. 각 참가자에게 각 약물과 위약이 무작위 순서로 순차적으로 제공됩니다.
의약품: 위약
위약으로 단독으로 사용되는 컴파운딩 베이스
다른 이름들:
  • 세타필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일의 생식기 통증 감소.
기간: 13주
각 대상자는 10점 리커트 척도로 측정된 그녀의 일상적인 생식기 통증을 기록하는 증상 일지를 작성하도록 요청받았습니다. 점수 "0"은 통증이 없는 것으로 정의되었고 점수 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의되었습니다. 이러한 일일 값을 수집하고 치료 기간 동안의 평균 통증 점수를 계산했습니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐폰 테스트 통증 감소
기간: 13주
탐폰 삽입 및 제거와 관련된 10점 리커트 척도로 측정된 통증 감소. 이것은 성교와 관련된 통증에 대한 검증된 대용물입니다. 피험자들은 매주 탐폰을 삽입 및 제거하고 이와 관련된 통증의 정도를 보고하도록 요청받았습니다. 통증이 없는 상태를 0점, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10점으로 정의하였다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Mae Stone Goode Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Adrienne D Bonham, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46905

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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