Nowe terapie miejscowe w leczeniu bólu narządów płciowych (Topicals)

Wulwodynię definiuje się jako piekący ból, występujący przy braku jakichkolwiek widocznych zmian lub klinicznie rozpoznawalnych zaburzeń nerwowych. Obecne metody leczenia obejmują środki do pielęgnacji sromu, leki miejscowe, leki doustne, biofeedback, fizjoterapię i chirurgię. Zwykłe leczenie polega na doustnym przyjmowaniu przez pacjenta trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwdrgawkowych, jednak metody te rzadko przynoszą całkowitą ulgę. Leki te mają znaczące skutki uboczne, ograniczające tolerancję pacjenta na wyższe dawki, które czasami są potrzebne. Skuteczne miejscowe leki przyniosłyby znaczne korzyści tym kobietom z mniejszą liczbą skutków ubocznych i lepszą tolerancją. Miejscowe stosowanie amitryptyliny i baklofenu jest często przepisywane, ale nie przeprowadzono żadnych badań potwierdzających ich stosowanie. Wykazano również dobre działanie gabapentyny stosowanej miejscowo, ale nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych.

Badanie to przetestuje miejscowe stosowanie Cetaphil, Loperamidu, Gabapentyny, Ketoprofenu, Ketaminy i Amitryptyliny przez okres 19 tygodni w pierwszej fazie badania. Leki są sporządzane przez aptekę badawczą Uniwersytetu w Rochester i wydawane w 19 fiolkach, po jednej fiolce do użycia co tydzień. Pacjenci i personel badawczy nie wiedzą, który lek jest stosowany. Każdy uczestnik badania otrzymał tydzień placebo na początku badania. Każdy badany związek, który zawiera zarówno lek, jak i zasadę (Cetaphil), będzie stosowany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie z rzędu, po czym nastąpi jednotygodniowe wypłukiwanie samej zasady. Jeśli pacjentka stwierdzi, że któryś z leków jest skuteczny, może przerwać uczestnictwo po pierwszych 13 tygodniach i poprosić o przepisanie jej najskuteczniejszego leku. Funkcjonariusz odślepiający współpracowałby następnie z apteką badawczą, aby zidentyfikować skuteczny lek i dostarczyć pacjentowi receptę na ten lek. Jeśli pacjentka sobie tego życzy, może zapisać się do drugiej fazy badania, kiedy będzie testować dwa ostatnie leki w okresie sześciu tygodni z wymywaniem, jak w pierwszym segmencie badania. Leki byłyby podawane w fiolkach, tak jak w pierwszej części badania.

Co tydzień w niedzielę pacjentka będzie wypełniać elektroniczny dzienniczek, w którym zapisuje swój codzienny ból, wszelkie skutki uboczne leków, ból przy badaniu tamponem i ogólny stan zdrowia. Co trzy tygodnie będzie uzupełniać Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet na tym samym systemie elektronicznym. Zaczynała nowy lek w poniedziałek każdego tygodnia. Dodatkowo koordynator badania zadzwoni do każdego pacjenta w środę, aby sprawdzić, czy nie ma problemów z lekiem rozpoczętym w poniedziałek.

Wszystkie pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.