Nya aktuella terapier för behandling av genital smärta (Topicals)

Vulvodyni definieras som brännande smärta, som uppstår i frånvaro av något synligt fynd eller en kliniskt identifierbar nervsjukdom. Aktuella behandlingar inkluderar vulvavårdsåtgärder, aktuella mediciner, orala mediciner, biofeedback, sjukgymnastik och kirurgi. Den vanliga behandlingen är att låta patienten ta antingen tricykliska antidepressiva eller antikonvulsiva medel oralt, men dessa metoder ger sällan total lindring. Dessa läkemedel har betydande biverkningar som begränsar patientens tolerans för de högre doser som ibland behövs. En effektiv utvärtes medicinering skulle i hög grad gynna dessa kvinnor med färre biverkningar och bättre tolerans. Aktuellt amitriptylin och baklofen ordineras ofta, men inga studier har gjorts för att stödja deras användning. Aktuellt gabapentin har också visat sig ha god effekt, men ingen prospektiv klinisk studie har gjorts.

Denna studie kommer att testa topisk applicering av Cetaphil, Loperamid, Gabapentin, Ketoprofen, Ketamin och Amitriptylin under en 19-veckorsperiod i den första fasen av studien. Läkemedlen är sammansatta av University of Rochester forskningsapotek och dispenseras i 19 flaskor, en flaska som ska användas varje vecka. Patienter och studiepersonal är förblindade när det gäller vilket läkemedel som används. Varje studiedeltagare fick en veckas placebo i början av studien. Varje studiesubstans, som innehåller både läkemedlet och basen (Cetaphil) kommer att användas två gånger om dagen under två veckor i rad, följt av en veckas tvättning av enbart basen. Om en patient upptäcker att ett av läkemedlen är effektivt kan hon sluta delta efter de första 13 veckorna och begära att det mest effektiva läkemedlet skrivs ut åt henne. Den avblindande tjänstemannen skulle sedan arbeta med forskningsapoteket för att identifiera det effektiva läkemedlet och förse patienten med ett recept på det läkemedlet. Om patienten så önskar kan hon anmäla sig till den andra fasen av studien då hon kommer att testa de två sista läkemedlen under en sexveckorsperiod med uttvättningen som i studiens första segment. Läkemedlen skulle administreras i flaskor som i den första delen av studien.

Varje vecka på söndag kommer patienten att fylla i en elektronisk dagbok, där den registrerar sin dagliga smärta, eventuella läkemedelsbiverkningar, smärta med tampongtestet och övergripande hälsa. Var tredje vecka kommer hon att fylla i Female Sexual Function Index på samma elektroniska system. Hon skulle börja sitt nya läkemedel på måndag varje vecka. Dessutom kommer koordinatorn för studien att ringa varje patient på onsdag för att se om de har några problem med läkemedlet som påbörjades på måndagen.

Alla patienter som kan bli gravida måste bibehålla effektiv preventivmedel under hela studien.