Uusia paikallisia hoitoja sukuelinten kivun hoitoon (Topicals)

Vulvodynia määritellään polttavaksi kivuksi, joka ilmenee ilman näkyvää löytöä tai kliinisesti tunnistettavaa hermoston häiriötä. Nykyisiä hoitoja ovat ulkosynnyttimien hoitotoimenpiteet, paikalliset lääkkeet, suun kautta otettavat lääkkeet, biofeedback, fysioterapia ja leikkaus. Tavallinen hoito on, että potilas ottaa joko trisyklisiä masennuslääkkeitä tai kouristuksia estäviä lääkkeitä suun kautta, mutta nämä menetelmät tuovat harvoin täydellistä helpotusta. Näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat potilaan sietokykyä korkeampiin lääkkeisiin, joita joskus tarvitaan. Tehokas paikallinen lääkitys hyödyttäisi suuresti näitä naisia, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia ja parempi sietokyky. Paikallista amitriptyliiniä ja baklofeenia määrätään usein, mutta niiden käytön tueksi ei ole tehty tutkimuksia. Paikallisella gabapentiinillä on myös osoitettu olevan hyvä vaikutus, mutta prospektiivista kliinistä tutkimusta ei ole tehty.

Tässä tutkimuksessa testataan Cetaphilin, Loperamidin, Gabapentiinin, Ketoprofeenin, Ketamiinin ja Amitriptyliinin paikallista käyttöä 19 viikon ajan tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Lääkkeet valmistetaan Rochesterin yliopiston tutkimusapteekissa, ja ne jaetaan 19 injektiopullossa, yksi injektiopullo käytettäväksi joka viikko. Potilaat ja tutkimushenkilöstö ovat sokeita siitä, mitä lääkettä käytetään. Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle annettiin viikko lumelääkettä tutkimuksen alussa. Kutakin tutkimusyhdistettä, joka sisältää sekä lääkkeen että emäksen (Cetaphil), käytetään kahdesti päivässä kahden viikon ajan peräkkäin, mitä seuraa viikon pelkkä emäksen pesu. Jos potilas huomaa jonkin lääkkeen olevan tehokas, hän voi lopettaa osallistumisen ensimmäisten 13 viikon jälkeen ja pyytää, että hänelle määrätään tehokkain lääke. Sokeutta poistava virkailija työskentelee sitten tutkimusapteekin kanssa tehokkaan lääkkeen tunnistamiseksi ja potilaalle reseptin antamiseksi kyseiselle lääkkeelle. Potilas voi halutessaan ilmoittautua tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jolloin hän testaa kahta viimeistä lääkettä kuuden viikon aikana huuhtoutumisella kuten tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Lääkkeet annettaisiin injektiopulloissa, kuten tutkimuksen ensimmäisessä osassa.

Joka viikko sunnuntaina potilas täyttää sähköisen päiväkirjan, johon kirjataan hänen päivittäiset kipunsa, mahdolliset lääkkeiden sivuvaikutukset, kipu tamponikokeella ja yleinen terveydentila. Joka kolmas viikko hän suorittaa naisten seksuaalisen toiminnan indeksin samassa sähköisessä järjestelmässä. Hän aloitti uuden lääkkeensä joka viikko maanantaina. Lisäksi tutkimuksen koordinaattori soittaa jokaiselle potilaalle keskiviikkona ja selvittää, onko heillä ongelmia maanantaina aloitetun lääkkeen kanssa.

Kaikkien potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on ylläpidettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.